ГОСТ Р 50267.0.2—2005
1) минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;
2) предупреждение о том. что функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при более низкой ампли
туде или величине сигнала может привести к неточным результатам.
Соответствие требованию контролируют путем проверки.
6.8.3.201 Техническое описание
а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ
Для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следу
ющую информацию:
* 1) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразовате
лей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, с применением которых изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ
подтверждает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не
влияющие на соответствие приведенным требованиям, не вносят вуказанный перечень. Сведения о ПРИ
НАДЛЕЖНОСТЯХ. преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в
общем виде (например, путем указания; экранированный кабель, с определенным волновым сопротивле
нием), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента).
П р и м е ч а н и е — Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят;
*2) предупреждение о том. что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей,
не указанных в перечне, может привести к увеличению ПОМЕХОЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУС
ТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Это требование не распространяется на преобразователи
и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для
внутрен них деталей;
* 3) таблицу 201 с изменениями, указанными ниже’*’2*. Рисунок 201 устанавливает в пошаговой
графической форме порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области
применения ГОСТ Р 51318.11. Рисунок202 устанавливает указанный порядокдля ИЗДЕЛИЙ, относящих ся
к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15. При заполнении
таблицы 201 руководствуются следующим:
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, слова «ИЗДЕ
ЛИЕ и/или СИСТЕМА» должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ
и/или СИСТЕМЫ:
- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и
ГОСТ Р 51318.15, слово «ИЗДЕЛИЕ» должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА
ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ;
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 1). дол
жны быть удалены ряды 5. 11 и 12;
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 2),
должны быть удалены ряды 4.11 и 12;
- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, должны быть удалены
ряды 4 — 6 и 12;
-для ИЗДЕЛИЙ, относящихся кобласти применения ГОСТ Р 51318.15, должны быть удалены ряды
4 — 6 и 11;
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс А), слова
«А или В» в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на «А». Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к
области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс В), слова «А или В» должны быть заменены на «В»;
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.2, слова «Классы
А. В. С. D или Не применяют» в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса ИЗДЕЛИЯ
или СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в ГОСТ Р 51317.3.2. Для ИЗДЕЛИЙ и
СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.3, слова «Соответствует или Не приме
няют» в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на «Соответствует». Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, на кото рые
ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не распространяются, слова «Класс А. В. С. D или Не
применяют» и «Соответствует или Не применяют» должны быть заменены на «Не применяют»;
11Пример заполнения таблицы 201 см. в приложении БББ. Указанные изменения должны быть внесены в
таблицу в том порядке, в котором они приведены в тексте.
21Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 201.
6