ГОСТ Р 50267.0.2—2005
приводит к ложному срабатыванию сигнала тревоги ПАЦИЕНТА. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТИ можно понизить до уровня, ниже которого сигнал тревоги не сработает. Этот пониженный испытатель
ный уровеньбудет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.
Втаком случаеУРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть опреде
лен из УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 6.8.3.201. перечисление а) 6), второй дефис, 6.8.3.201,
перечисление б) 2) или 6.8.3.201. перечисление в) 4). второй дефис.
Примеры УХУДШЕНИЯ, не влияющие на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ:
- изображение в СИСТЕМЕ визуализации искажено, но это искажение распознается как не связанное с
физиологическим процессом и не влияющее на диагностику или лечение:
- монитор отображает сердечный ритм с погрешностью, которая в сумме является клинически несуще
ственной;
- на мониторе, подключенном к ПАЦИЕНТУ, наблюдаются незначительные помехи в виде шума или пере
ходных процессов, не связанные с физиологическим сигналом и не влияющие на диагностику и лечение.
Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, обеспечивающих выполнение различных ФУНКЦИЙ:
- многофункциональные мониторы:
- СИСТЕМЫ анестезии, снабженные мониторами;
- оборудование вентиляции легких, снабженное мониторами;
- многоконтактные инвазивные сенсоры давления крови.
Прекращение выполнения установленной ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми при лечении, считает
ся нарушением НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВАФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
Если воздействие испытательного сигнала на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ настолько кратковременно, что яв
ляется незаметным для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА и не влияет на диагностику, управление или процесс лече
ния ПАЦИЕНТА, тоданное воздействие не рассматривают в качестве остановки или прерывания установленного
функционирования. Например, если при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
оборудование вентиляции легких прекращает нагнетание воздуха на 50 мс и затем возобновляет функциониро
вание таким образом, что точность находится в допустимых пределах, то это не считается остановкой или преры
ванием установленного функционирования.
В соответствии с 36.202.1, перечисление к)требуется, чтобы ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ являлись безопасными
при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в 36.202. Для определения критериев
безопасности, которые будут контролироваться во время испытания, должен проводиться анализ риска.
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [ 8 J и МЭК 60601-1-4 [ 7 J.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 . п е р е ч и с л е н и е л )
Например, если национальные стандарты на ЭМС радиооборудования устанавливают требования ПО
МЕХОУСТОЙЧИВОСТИ только к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю, то для радиооборудо
вания должны применяться другие испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стан
дарте. Необходимо отметить, что в соответствии с 36.202.3, перечисление а) приемники радиочастотной электро
магнитной энергии не подлежат испытаниям на соответствие требованиям УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому
радиочастотному электромагнитному полю в исключенной полосе частот приемника.
Кроме того, если, например, национальные стандарты на ЭМС устанавливают требования УСТОЙЧИВО
СТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в более узкой полосе частот, чем в настоящем
стандарте, то эти требования не считают более жесткими или эквивалентными требованиям, установленным как
указано в 36.202.1, перечисление а) настоящего стандарта.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, всостав которых входит радиооборудование, настоящий стандарт не предусмат
ривает замену требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в национальных стандартах на ЭМС,
распространяющихся на средства радиосвязи.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .2 . п е р е ч и с л е н и е а )
В соответствии с ГОСТ Р 51317.4.2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ± 4 кВ как для
воздушных, так идля контактных разрядов является адекватным при любой влажности втех случаях, когда покры
тие попов выполнено из дерева, бетона или керамики. Однако ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТИ ± 8 кВ для воздушных и±6 кВдля контактных разрядовявляется соответствующим условиям большин
ства медицинских учреждений.
Во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны удовлетворять требова
ниям, установленным в 36.202.1. перечисление к). Однако для большинства ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
непрактично оценивать их выполнение во время воздействия отдельных кратковременных ПОМЕХ (например, при
испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР. наносекундным импульсным помехам, михросекундным импульсным
помехам большой энергии). Следовательно, в этих случаях выражение «во время испытаний» необходимо ин
терпретировать в более широком смысле, оценивая выполнение ФУНКЦИИ на протяжении всей испытательной
последовательности. См. также подпункт 36.202.1, перечисление к) настоящего приложения относительно
интерпретации выражения «остановка или прерывание» при кратковременном воздействии на ИЗДЕЛИЕ или
СИСТЕМУ.
51