ГОСТ Р 50267.0.2—2005
ПриложениеААА
(справочное)
Общее руководство и обоснования
П о д п у н к т 1.2 0 1
Область применения настоящего стандарта включает ОИТ, используемое в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, с учетом определения термина МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. Настоящий
стандарт не должен применяться без изменений к имплантируемым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕ
ЛИЯМ.
Оборудование, образующее существующую электрическую
I
электронную инфраструктуру (например, имею
щиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области
ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, в качестве части МЕДИЦИНСКОЙ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической
I
электронной инфраструктуры должно
рассматриваться как часть оценки рисков в соответствии с требованиями, установленными в стандартах МЭК
60601-1-4 [ 7 ] или ИСО 14971 [ 8 J,а электрическая / электронная инфраструктура, функционирующая в качестве
составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении ис
пытаний. Оборудование, поставляемое изготовителем МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и пред
назначенное для подключения кСИСТЕМЕ спомощью существующей электрической
I
электронной инфраструкту
ры. должно отвечать требованиям настоящего стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной
связи поставляются изготовителем СИСТЕМЫ в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЫ, то они подлежат испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в
настоящем стандарте, как часть СИСТЕМЫ.
П о д п у н к т 2 .2 0 2
Для настоящего стандарта определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050 [ 3 ]. было изменено
путем замены выражения «устройство, оборудование или система» выражением «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА» и
выделением слова «УХУДШЕНИЕ» прописными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 0 3
Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в стандарте МЭК 60050, сделать более понятным, его
формулировка в настоящем стандарте изменена. В стандарте МЭК 60050. термин 161-04-16. примечание приве
дено вследующем виде:
« П р и м е ч а н и е — В документах МСЭ и стандарте МЭК 60050 (712) термин «ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕ
МАЯ МОЩНОСТЬ» без определения используется, только когда эталонная антенна является полуволновым ди
полем».
П о д п у н к т 2 .2 0 4
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем
выделения термина прописными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 0 5
В данном параллельном стандарте для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ неприем
лемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ могут «неблагоприятно повлиять на живую и неживую мате
рию». В результате указанный текст, содержащийся в определении термина 161-01-05. приведенного в стандарте
МЭК 60050. не был сохранен приотсутствии каких-либодругих изменений текста. В настоящем стандарте опреде
ление термина, приведенное в стандарте МЭК 60050. было также изменено путем выделения терминов пропис
ными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 0 7
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050. было изменено
путем выделения термина прописными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 1 1
Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ЕТС 300 220 [ 9 ) и
ЕТС 300 741 ( 10 ] и эквивалентных национальных стандартов на ЭМС.
П о д п у н к т 2 .2 1 2
Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ:
- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечно
го ритма. Возможно дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение элек
трокардиограммы (ЭКГ);
- ФУНКЦИИ наружного дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно так
же дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ. кардиостимуляции и записи показаний приборов.
41