ГОСТ Р 50267.0.2—2005
П о д п у н к т 2 .2 1 4
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050. было изменено путем
замены выражения «устройство, оборудование или система» выражением «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА» и выделе
нием термина прописными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 1 6
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050. было изменено пу
тем выделения терминов прописными буквами.
П о д п у н к т 2 .2 1 8
Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограниче
ний. накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограни
чения размеров дверей, и области однородного поля при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.
П о д п у н к т 2 .2 1 9
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения
в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к
активному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.
П о д п у н к т 2 .2 2 0
Определение термина «НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ» соответствует определению термина 601-01-26. приве
денному в стандарте МЭК 60050 — 601 ( 11 ] («набор уровней напряжения, используемых для распределения
электрической энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока»), и области
действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС («Низковольтная директива») [ 12). распространяющейся на оборудование,
предназначенное для использования при напряжении в пределах от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В
постоянного тока.
П о д п у н к т 2 .2 2 1
В состав СИСТЕМЫ входят те части, которые необходимы для обеспечения функционирования СИСТЕМЫ,
как установлено изготовителем. Смысл примечания, которое без изменений взято из стандарта МЭК 60601-1-1
[1]. заключается в том. что МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА может содержать МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое в сочетании с другим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ,
так же. как немедицинское электрическое оборудование, используемое в сочетании с МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
П о д п у н к т 2 .2 2 2
Например, РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких может составлять 0.1 Гц
(частота вдохов-выдохов составляет 6 в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие
для того, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторного цикла человека.
П о д п у н к т 2 .2 2 3
Определение термина «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ» не включает механичес
кие неэлектрические средства поддержки ПАЦИЕНТА (например, поручни для кровати, шины).
П о д п у н к т 2 .2 2 4
Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять 0.92 Гц (сердечный
ритм 55 ударов в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие частотой до нескольких
сотен герц для обеспечения формы сигнала, которая копировала бы форму сигнала человека.
П о д п у н к т 2 .2 2 5
Ссылка на РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ СЕТЬ («распределительную электрическую
сеть, питающую жилые дома») содержится в таблице 201 для согласования с определением, приведенным в
ГОСТ Р 51318.11, учитывая, что таблицы предназначены для покупателя или пользователя, которые, возможно,
не знакомы с указанным стандартом и определениями, приведенными в нем. В ГОСТ Р 51318.11, а также в
ГОСТ Р 51317.3.2 НИЗКОВОЛЬТНАЯ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ определена как «низко
вольтная распределительная электрическая сеть энергоснабжающей организации (электрическая сеть
общего назначения) или низковольтная электрическая сеть потребителя электрической энергии, предназ
наченная для питания различных приемников электрической энергии в местах их размещения».
П о д п у н к т 2 .2 2 6
Это определение приведено с учетом определения термина «радиочастота» (при передаче данных) в
стандарте ANSI / IEEE 100[ 13).
П о д п у н к т 3 .2 0 1 .1
Соответствие указанным требованиям подтверждается выполнением требований, установленных в
настоящем стандарте. Соответствие требованию о недопустимости создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ,
которые могли бы воздействовать на работу радиослужб, другое оборудование или влиять на НЕОБХОДИМОЕ
КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, подтверждается выполнением требований,
установленных в разделе 6 и 36.201 настоящего стандарта. Соответствие требованию устойчивости ИЗДЕЛИЯ
или СИСТЕМЫ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИО
НИРОВАНИЯ подтверждается выполнением требований, установленных в разделе 6 и 36.202 настоящего
стандарта.
42