ГОСТ Р 50267.0.2—2005
П о д п у н к т 3 6 .2 0 1 .1 . п е р е ч и сл е н и е 6 ) 2)
Учитывая, что СИСТЕМЫ могут иметь различные конфигурации, допускаются испытания ПОДСИСТЕМ. При
этом любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электри
ческие и. в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных
сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 1 .2 .1
Требования по ограничению ЭМИССИИ магнитных полей на частотах ниже 9 кГц находятся на рассмотре
нии.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 1 .3 .1 . п е р е ч и с л е н и е а)
ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 применимы только для оборудования, предназначенного для подклю
чения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ с НОМИНАЛЬНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ до 230 В.
Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не предназначены для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
СЕТЯМ, данное требование не применяют. Примером помещений, подключенных к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, являются жилые помещения, офисы докторов и небольшие клиники. Считают, что
место установки ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ связано с РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТЬЮ, если
более чем один покупатель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обслуживается от одной и той же выходной шины электри
ческого распределительного трансформатора среднего или высокого напряжения.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 1 .3 .2 . п е р е ч и с л е н и е а)
См. подпункт 36.201.3.1, перечисление а) настоящего приложения.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1
В настоящем стандарте методы испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и руководства по выбору испы
тательных уровней соответствуют установленным восновополагающих национальных стандартах на ЭМС в
области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Отклонения от основополагающих стандартов на ЭМС вобласти ПОМЕХОУС
ТОЙЧИВОСТИ являются минимальными и сопровождаются специальным рассмотрением, относящимся к конк
ретным ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 1 .1 , п е р е ч и с л е н и е а )
Медицинская практика включает множество специальностей, что влечет за собой необходимость создания
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые функции могут
включать измерение сигналов ПАЦИЕНТА, имеющих крайне низкие уровни в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРО
МАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных настоящим
стандартом, могут налагаться или объединяться с полезным сигналом в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ. Ввиду
доказанного преимущества большинства таких ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ настоящий стандарт допускает возмож
ность более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при условии, что
их применение оправдано существенными физическими, технологическими или физиологическими ограниче
ниями. Так. в приложении ГГТ, пункт 2) а) приведено положение о возможности установления минимальных
уровней ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, когда требования настоящего стандарта используются в частном стандарте,
распространяющемся на продукцию конкретного вида. Однако если в частном стандарте устанавливается и обо
сновывается ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ более низкий, чем
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601. приведенный в настоящем стандарте, то возможность применения
еще более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должна быть исключена.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е в)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971[ 8 ] и МЭК 60601-1-4 [ 7J.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е г)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 ( 7].
К немедицинскому оборудованию часто предъявляют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающие
ся от требований, установленных внастоящем стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в
соответствии с требованиями настоящего стандарта для немедицинского электрического оборудования, которое,
как ожидается, не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ,
даже если проявляется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА его ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, позволяет использовать в
СИСТЕ МЕ немедицинское электрическое оборудование, не соответствующее требованиям настоящего
стандарта. При мером такого оборудования гложет служить принтер, используемый в СИСТЕМЕ в случав, когда
распечатывае мая информация остается в памяти ИЗДЕЛИЯ до удаления и может быть повторно передана на
принтер для распечатки при нарушении его функционирования под воздействием помех. В инструкции по
эксплуатации МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ должно содержаться предупреждение о том. что
пользователю необходимо проверить работу принтера перед тем. как удалить хранящуюся информацию. С
другой стороны, к такому немедицинскому электрическому оборудованию, как например ОИТ. используемому в
качестве централь ной станции мониторинга состояния ПАЦИЕНТА, вероятно, будут применимы требования
ПОМЕХОУСТОЙЧИВО СТИ, установленные в настоящем стандарте, с учетом результатов анализа рисков, т.к.
потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА могут сказаться на его безопасности.
48