ГОСТ Р 50267.0.2—2005
Если установлено, что оборудование могут влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
или безопасность СИСТЕМЫ, то данное оборудование должно отвечать требованиям, установленным в 36.202.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е д)
Требование о том. что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИС
ТЕМ. СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с ПАЦИЕНТОМ, установлено для того, чтобы
кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны в наиболее жестких условиях.
Случай, когда предусмотрено наличие намеренного емкостного соединения с землей (т. е. применение эквива
лента руки и RC-элемента). считается наихудшим. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и
землей должна составлять не более 250 лФ. В соответствии с ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ
изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако
маловероятно, что в клинических условиях ПАЦИЕНТ может быть так же эффективно заземлен, как при проведе
нии испытаний вобласти ЭМС. когда используется непосредственное соединение с пластиной заземления. Именно
поэтому для создания условий заземления ПАЦИЕНТА используют эквивалент руки и RC-элвмент, установленные
ГОСТ Р 51317.14.1.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е е)
Требование к установке максимального регулируемого усиления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, позволяющего
обеспечить нормальное функционирование при проведении испытаний, является обоснованным, т. к. отношение
сигнал / помеха в этом режиме будет существенно хуже, чем при испытаниях с установкой меньшего усиления, при
котором возможно ошибочное определение нормального функционирования.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и сл е н и е ж)
Подробные требования к имитаторам, используемым для ИЗДЕЛИЙ. СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, долж
ны быть определены вчастных стандартах с учетом указаний, приведенных в настоящем стандарте. Необходимо
позаботиться о том. чтобы используемый имитатор не приводил к УХУДШЕНИЮ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВА
НИЯ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и в минимальной
степени нарушал условия испытаний. Устройство, имитирующее ПАЦИЕНТА, не предназначено для
отображения радиочастотных характеристик человеческого тела. Поэтому возможны различия между
радиочастотной энер гией. поступающей в ИЗДЕЛИЕ илиСИСТЕМУ, при применении устройства, имитирующего
ПАЦИЕНТА, по сравне нию с подключением ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к реальному ПАЦИЕНТУ.
См. также подпункт 36.202.1, перечисление д) настоящего приложения.
Требования к регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и установке уровня имитируемого
физиологического сигнала ПАЦИЕНТА установлены для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали
вдиапазоне уровней физиологических сигналов от ПАЦИЕНТА, применительно к которым ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕ МА
были сконструированы.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности (при отсутствии регулировки
усиления или с автоматической регулировкой усиления), предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР не
должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функциони
рования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОР должен увидеть предупреждение о недостаточ
ной силе сигнала. Испытания указанных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ проводят с имитируемым физиологическим
сигналом ПАЦИЕНТА, настроенным либо на минимальное амплитудное значение, установленное изготовите
лем. либо на минимальное амплитудное значение (величину), при котором в ходе испытаний обеспечивается
нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Требования к минимальному амплитудному значе
нию (величине) физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испытаний обеспечивается нормаль ное
функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, могут быть установлены в частных стандартах.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предполагается, что при их эксплуата
ции ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспече
ния функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. В этом случае испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят во время
функцио нирования при наиболее чувствительных настройках на имитируемый физиологический сигнал
ПАЦИЕНТА, уро вень которого устанавливают всоответствии с руководством изготовителя по
регулировкечувствительности ИЗДЕ ЛИЯ или СИСТЕМЫ.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е з)
Влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение некоторых ФУНКЦИЙ
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, дыхательный обьем. подаваемый оборудованием вентиляции легких, или
количество кислорода, отображаемое монитором вдыхаемой смеси) гложет быть легко выявлено во время испы
таний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однакодлядругих ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздушных пузырьков
в диализной СИСТЕМЕ) это гложет оказаться затруднительным. Поэтому важно определить, каким образом
способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ дол
жна оцениваться практическим путем в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка вы
полнения функции подачи сигнала тревоги, особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному
49