ГОСТ Р 50267.0.2—2005
Введение
Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕС
ТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
СИСТЕМ (далее — ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на
ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ)очень важно для защиты:
- служб безопасности;
-ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ;
- оборудования, не относящегося к медицинсхим изделиям (например, компьютеров);
- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).
Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ
ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИЙ и
СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается отдругих аспектов
безопасности, приведенных в области применения ГОСТ Р 50267.0. Это объясняется тем. что нормальная
эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется вусловиях электромагнитных помех различных
видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям ЭЛЕКТРОМАГ-
НИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнитной обстановке,
для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение оди
ночных нарушений безопасности, не применим кстандартам вобласти ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕС
ТИМОСТИ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, можно
сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ и
СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут нахо
диться в установленных пределах втечение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного
давления и влажности воздуха пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ 11не может быть осведомленным
об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно кдлительному периоду вре
мени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установлен
ные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК60601). представляют собой значения,
соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ при использовании медицинских изделий.
Они установлены таким образом, чтобы функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указаннойобстанов ке
было нормальным.
Стандарт МЭК 60513 [2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и
стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначитель
ным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практикедля выполнения установленных ФУН
КЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недо
статочной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при
эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может
считаться приемлемым. Настоящий стандарт отличается от ГОСТ Р 50267.0.2—95 тем. что в нем уста
новлены минимальные требования к функционированию при ожидаемых уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ
ПОМЕХ.
В настоящем стандарте учтено, чтообщая ответственность заобеспечениефункционирования ИЗДЕ
ЛИЙ и СИСТЕМ по назначениюдолжна быть разделена между изготовителями, покупателями и пользова
телями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении ИЗДЕЛИЯ или
СИСТЕМЫ в соответствии стребованиями настоящегостандарта и предоставлении покупателю или пользо
вателю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ для нор
мального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
В связи с тем. что медицинская практика включает многоспециализаций, при необходимости будут
разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенныедля выполнения различныхФУНКЦИЙ. Неко
торые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низкогоуровня в
сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙО ШУМА, который может воздействовать на ИЗДЕЛИЯ и СИС
ТЕМЫ при проведении испытаний наУСТОЙЧИВОСТЬ кЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установлен
ных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого
11В настоящем стандарте под «илии подразумевается также «и».
VI