ГОСТ Р 50267.0.2—2005
К
*а) Требования
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16А (в
одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ,
должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.3.3. Если для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ
установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения при
менимости требований ГОСТ Р 51317.3.3 выбирают наибольшее из указанных двух значений потребляе
мого тока.
Соответствиепроверяютпутем проведения следующих испытаний.
6) Испытания
Должны бытьиспользованыметоды и средства испытаний, устауювленные в
ГОСТ Р 51317.3.3.
36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
*36.202.1 Общие положения
* а) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в 36.202, являются обязательными для ИЗ
ДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенныхдля применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
медицинскихучреждений1 Покатребования, применимыедля ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ других
видов, находятся в разработке, требования, установленные в 36.202. должны применятьсядля ИЗДЕЛИЙ и
СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если ожидаемые характерис тики
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании ИЗДЕЛИЯ по назначению свидетель ствуют
о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУС
ТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается применять в особых случаях
более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ21при условии, что
они обусловлены существенными физическими, технологическими или физиологическими ограниче
ниями [см. 6.8.3.201. перечисление а)5)].
б)Документация проводимых испытаний
Документация проводимых испытанийдолжнасодержать: методы испытаний, применяемыедля под
тверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования любых при
менимыхотклонений от требований настоящегостандарта; описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ; сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудования и испыта
тельных установок; сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или
СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе приме
няемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
* в) Рабочий режим и конфигурация
Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят при выполнении ими
каждой ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, в наиболее кри
тическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме, определяемом на основе анализа
рисков. Испытаниядолжны проводиться при типичной конфигурации испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ.дополнительного оборудования, кабелей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ
ПРИМЕНЕНИЕМ. При испытаниях ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во всех рабочих режимах проведение анали за
рисков не требуется. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не ПРЕДНАЗНАЧЕНО для непрерывной работы, то
рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он обеспечивал надежную работу втечение всего време ни
испытаний.
* г) Немедицинские электрические изделия
Немедицинские электрические изделия, которые поставляются в качестве частей СИСТЕМЫ и УХУД
ШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ которых при использовании всоставе СИСТЕМЫ не влияет
на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, не подлежат испы
таниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в настоящем стандарте, при условии, что они соот
ветствуют применимым национальным стандартам на ЭМС вобласти ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ31. Обос
нование отсутствия влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность
СИСТЕМЫ должно основываться на анализе рисков. Если немедицинское электрическое оборудование.
11 Сведения об ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ в условиях применения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ приве
дены в приложении ДЦЦ.
2)
При разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида,
следует применять раздел ГГГ. 2.а) приложения ГГТ.
3) В качестве примера см. ГОСТ Р 51318.24 и ГОСТ Р 51522.
а*
27