ГОСТ Р 50267.0.2—2005
- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ контроля:
мониторы плетизмографии импеданса:
пульсовые оксигемометры.
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют радиочастотную энергию в форме
электромагнитного излучения для обработки материалов (в данном случае — ПАЦИЕНТА) и. следовательно,
относятся к группе 2.
Примеры:
- медицинские ИЗДЕЛИЯ для формирования или обработки изображений:
СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса:
терапевтические ИЗДЕЛИЯ;
ИЗДЕЛИЯ для диатермии {коротковолновые, ультрокоротковолновыв. микроволновые терапевтичес
кие ИЗДЕЛИЯ);
ИЗДЕЛИЯ для гипертермии.
Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высокочастотные хирургические
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, находящиеся в активном режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудова
нию). т.к. они подводят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.
ВВВ.З Деление на классы
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для использования в помещениях, применяемых для бытовых
целей, и тех. к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети
(например. ИЗДЕЛИЯ для домашней медицинской помощи и ИЗДЕЛИЯ для офисов докторов в жилой зоне),
должны отвечать требованиям, установленным ГОСТ Р 51318.11 для класса Б.
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подключения к специально предназначенным системам
электроснабжения (обычно питающимся от отдельных силовых трансформаторов) (например, в больницах), дол
жны отвечать требованиям, предьявляемым к изделиям либо класса А. либо класса Б ГОСТ Р 51318.11.
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, могут
быть классифицированы на основании соответствия общей системы, образованной ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ
совместно с экранированным помещением установленного вида. Таким образом, классификация должна осно
вываться на том. что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА были установлены в экранированном помещении, удовлетворяю
щем требованиям, установленным изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в части минимальных значений эф
фективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. Если классифи
кация производится таким образом, то в соответствии с 6.8.3.201. перечисление в)2) настоящегостандарта необ
ходимо подтверждение данного факта в таблице 201 и включение в таблицу 201 указаний о проверке действи
тельных значений эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров экранированного помеще
ния.
73