ГОСТ Р 50267.0.2—2005
П о д п у н к т 3 .2 0 1 .2
Если выполняется анализ рисков и было определено НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то оно должно отвечать требованиям, установленным в36.202. Если анализ рисков не
проводился, то ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ считаются обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИ
РОВАНИЯ при соответствии результатов испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ требованиям, установленным в
36.202. применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.
При проведении анализа рисков следует учитывать стандарты ИСО 14971 [ 8 ] и МЭК 60601-1-4 [ 7 J.
П о д п у н к т 3 .2 0 1 .4
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 и МЭК 60601-1-4.
П о д п у н к т 6 .1 .2 0 1 .1
ИЗДЕЛИЯ, преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или
лечения, обычно относятся к группе 2 по ГОСТ Р 51317.11. Это не применимо к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ,
выполняющим ФУНКЦИИ наблюдения и контроля (например, мониторам дыхания).
П о д п у н к т 6 .8 .2 .2 0 1 , п е р е ч и сл е н и е б ) 3 )
Персонал должен быть осведомлен о том. что к доступным контактам соединителей, маркированным зна
ком. предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться руками или ручным ИНСТРУМЕНТОМ без
выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
К указанным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР. относятся:
- применение методов, предотвращающих создание электростатического заряда (например, кондициони
рование воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из несинтетического материа
ла):
- разряд накопленного на теле человека электростатического заряда через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ или через землю или любой большой металлический предмет:
- электрическое соединение с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или землей при помощи металлической ленты
на запястье.
П о д п у н к т 6 .8 .2 .2 0 1 . п е р е ч и сл е н и е б) 4)
Персонал, который гложет прикасаться к соединителям, маркированным знаком, предупреждающим о чув
ствительности к ЭСР. должен быть обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР.
П о д п у н к т 6 .8 .2 .2 0 1 , п е р е ч и сл е н и е б ) 5)
Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР. должно включать ознакомление с
процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжений, имеющими место в обычной прак
тике. предоставление сведений о возможных повреждениях электронных компонентов, которые могут быть выз
ваны ОПЕРАТОРОМ (несущим электростатический заряд) врезультате прикосновения кним. Затем должны быть
обьяснены процедуры предотвращения создания электростатического заряда, в том числе, как и зачем необхо
димо перед установлением соединения разрядить накопленный на теле человека заряд путем заземления
напрямую с землей или через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или подключения при помощи специального
ремня на запястье к ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ или к земле до того, как произвести соединение.
П о д п у н к т 6 .8 .3 .2 0 1 . п е р е ч и сл е н и я а ) 1) и 2)
Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для примене
ния с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести ксущественному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ иснижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ. кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является
необходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ по назначению.
П о д п у н к т
6.8.3.201.
п е р е ч и сл е н и е а ) 3)
До тех пор. пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
(например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ к радиочастотному электромалчитному полю 200 В/м ик ЭСР 35 кВ) и низкий
уровень ПОМЕХОЭМИССИИ (например, соответствующий группе 1класса Б по ГОСТ Р 51318.11). покупатель или
пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и
другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют поку
пателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к
использованию в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРО
МАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем. чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали, не оказывая влияния на
другие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ или немедицинское электрическое оборудование.
П о д п у н к т 6 .8 .3 .2 0 1 . п е р е ч и сл е н и е а ) 4)
Нормы ПОМЕХОЭМИССИИ. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601 и методы испытаний, установлен
ные в настоящем стандарте, не обеспечивают ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ электрического обору
дования при очень близких расстояниях. До тех пор. пока электрическое оборудование не будет совместимым
в отношении электрических и магнитных полей при достаточно малых расстояниях во всей полосе
ожидаемых частот, разнесение является целесообразной мерой. При необходимости использовать ИЗДЕЛИЕ
или СИСТЕМУ в непосредственной близости от другого электрического оборудования целесообразно установить
путем наблю дений. оказывает ли влияние непреднамеренная электромагнитная связь на функционирование
каждого из из делий.
43