ГОСТ Р 50267.0.2—2005
электромагнитному полю, может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормаль
ные значения параметров ПАЦИЕНТА или ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, моделировать тревожные ситуации и вновь
возвращать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ в исходное состояние.
Применительно к тем параметрам, которые обычно отображаются, определить, влияют ли на их выполне
ние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к отказу ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и
подаче сигнала тревоги, возможно путем наблюдения за отображаемыми значениями. Поэтому ИЗДЕЛИЯ и
СИСТЕМЫ должны быть спроектированы так. чтобы при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ можно
было наблюдать и контролировать параметры, связанные с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, например, связанные с подачей сигнала тревоги. Применительно к тем параметрам,
которые используются для обеспечения выполнения ФУНКЦИЙ, связанных с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, но не отображаются на дисплее, необходимо во время испытаний на
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применять специаль ное испытательное программное обеспечение или специальные
устройства, позволяющие определить влияние ПОМЕХ на эти параметры.
П р и м е ч а н и е — На оценку отображаемых параметров в немалой степени влияет способность
наблюдателя правильно отличить нормально функционирующий дисплей от «замерзшего».
В большинстве случаев аналоговые схемы более чувствительны к ПОМЕХАМ, чем цифровые. Более того, в
современном оборудовании цифровые системы часто используются для обработки и отображения аналоговых
сигналов. Следовательно, если аналоговые сигналы распознаются, должным образом усиливаются и правильно
отображаются, то в большинстве случаев можно предположить, что логические решения аналоговых ИЗДЕЛИЙ
или СИСТЕМ будут правильными. Однако при оценке отображения сигналов и логических решений цифровых
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, учитывая возможность воздействия на них ПОМЕХ, необходимо соблюдать осторожность.
Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение ко торой
обычно наблюдается и подтверждается во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является дыха
тельный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких. Этот параметр обычно измеряется с помощью
специального устройства оборудования вентиляции легких, позволяющего оценить работоспособность данного
оборудования во время испытаний. Другим примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ обычно наблюдается и подтверждает
ся во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является отображение количества вдыхаемого кислорода.
Если для срабатывания сигнала тревоги используется отображаемое значение количества кислорода и нет
сомнений в нормальной работе дисплея, то можно предположить, что если точность значения количества кисло
рода, отображаемого во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, остается в допустимых пределах, то
сигнал тревоги будет срабатывать, если действительное количество вдыхаемого кислорода будет ниже установ
ленного порога. Нет необходимости настраивать порог срабатывания сигнала тревоги таким образом, чтобы он
действительно срабатывал, так как это значительно затянет процесс испытания.
Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение ко
торой при нормальных условиях во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не под
тверждается, является сигнал тревоги при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕЛИИ, применяемом для диа
лиза. Поскольку сигнал прибора для обнаружения пузырюй в обычных условиях не отображается, необходимо
дополнительно оценивать, как влияет ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на работу уст
ройств измерения вязкости или акустического импеданса. Это позволит исключить срабатывание сигнала трево ги
в ходе испытаний.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е и)
Любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять элект
рические и. в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных
сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.
П о д п у н к т 3 6 .2 0 2 .1 , п е р е ч и с л е н и е к)
Приемлемым критерием при определении УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, допустимого
при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, являются требования к точности, установленные изготовителем в
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источники ошибок, обычно принимаемые во вни
мание при определении требований к точности, должны быть устранены, и полное отклонение от установленной
точности должно быть связанно с реакцией ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХО
УСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ, считаются допустимыми,
пре дельное отклонение должно определяться по результатам консультаций с врачами-клиницистами. чей
опыт и область знаний допускают применение конкретных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ. Сведения об этом
должны содер жаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см.
36.202.1. перечисление а)]. УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно определить, понижая ИСПЫТАТЕЛЬ
НЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пока ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать крите
риям соответствия, установленным в 36.202.1. перечисление к). Например, если обоснованы более низкие УРОВ
НИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601
50