ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
- указание срока, выраженного годом и месяцем, в пределах которого изделие может исполь
зоваться безопасно;
- указание на то. что изделие является одноразовым (изделие предназначено для одноразового
использования).
II р и м с ч а н и с - Может быть использован символ «■№ 1051 по ИСО 7000»:
- любые специальные условия хранения и обращения;
- любые возможные повреждения и предостережения, которым необходимо следовать:
- для активных медицинских устройств в маркировке указывают год изготовления, за исклю
чением устройств однократного использования и устройств, применение которых ограничено сро
ком действия;
- рекомендуемые методы чистки, дезинфекции и стерилизации;
- упаковка и (или) маркировка устройств должны отличаться от упаковки и маркировки таких
же устройств или подобных им изделий, как стерильных, так и нестерильных, выпускаемых на
рынок одним и тем же изготовителем;
- наименование предприятия-изготовителя, его торговая марка и адрес, а также дистрибьюте
ров или поставщиков, если таковые имеются;
- если ОПЕРАТОРУ не совсем ясна цель и предназначение устройства, то сам компонент или
его упаковка должны быть снабжены всеми необходимыми деталями для идентификации этого
устройства или содержимого упаковки:
-любые специальные инструкции по эксплуатации изделия.
dd) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты должны иметь мар
кировку, содержащую номинальное подаваемое даштение(ния), к которому может подсоединяться
оборудование.
ее) Все съемные компоненты и устройства в пределах досягаемости ОПЕРАТОРА, которые
могут быть неправильно соединены и которые представляют собой чувствительные к направлению
потока компоненты, должны иметь стойкую маркировку с четким изображением стрелки, указыва
ющей на правильное направление потока.
П) Где необходимо, все съемные компоненты должны иметь идентификацию серии (партии).
gg) Контролирующие подачу газового потока или анестезирующего пара устройства должны
иметь стойкую маркировку с четкой и разборчивой индикацией, информирующей ОПЕРАТОРА,
чья действия связаны с необходимостью увеличения или уменьшения потока газа или анестезиру
ющего пара.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
аа) Все баллоны и манометры трубопровода или индикаторы должны быть градуированы чет
ко и разборчиво или должны иметь обозначения в кПа 100 при работе АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕС
КОГО КОМПЛЕКСА. Маркировки и градуировки должны четко соответствовать идентификации
тех манометров и индикаторов, к которым они относятся.1
П р и м е ч а н и е — Может использоваться и дополнительная маркировка.
Каждый манометр или индикатор для каждого специфического газа должен иметь стойкую
четкую и разборчивую идентификацию или химический символ в соответствии с ИСО 5359. Если
используется цветовая маркировка, она должна соответствовать ИСО 32.
Манометры или индикаторы, предназначенные для измерения в наркозном дыхательном кон
туре. должны быть градуированы в паскалях и (или) в сантиметрах водяного столба.
ЬЬ) Каждое контрольное устройство, регулирующее поток подачи того или иного газа, и
(или) окружающие его устройства должны быть идентифицированы и иметь стойкую маркировку
наименования подаваемого газа или его химический символ в соответствии с ИСО 5359. Данная
маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если применяют цветовую маркировку, она дол жна
соответствовать ИСО 32.
Контрольные устройства для СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА должны иметь идентифицирующие надписи
и стойкую маркировку нанменования(й) газа(ов) или химического(их) еимвола(ов) в соответ
ствии с ИСО 5359. Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой и соответствовать ИСО
32.
’ Здесь и далее все виды давления выражены как разности давлений по отношению к атмосферному
давлению окружающей среды.
:•5