ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
С тем, чтобы снизить угрозу риска ПАЦИЕНТУ, обслуживающему персоналу или окружаю
щей среде, воспламеняющиеся материалы как в условиях нормальной работы оборудования, так и
при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должны одновременно подвергаться условиям,
при которых:
- температура материалов повышается до мишшального уровня температуры воспламенения и
- присутствуют оксиданты.
Минимальная температура воспламенения определяется в соответствии с требованиями МЭК
60079-4 при условии наличия кислорода при нормальной работе и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ.
Соответствие требованию проверяют определением повышения температуры материалов в нор
мальных рабочих условиях и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Если возникает искрение в нормальных условиях работы и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ, то материал, который подвержен рассеянию энергии от попадания искры, не дол
жен воспламеняться в условиях наличия кислорода.
Соответствие требованию проверяют наблюдением, может ли произойти воспламенение при со
здании самых неблагоприятных условии как при нормальной работе обору<к>вания, так и при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
44 Перелив,расплескивание,утечка,влажность,проникание жидкостей,
очистка, стерилизация и дезинфекция
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
44.3 Расплескивание
Дополнение
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его компоненты должны быть сконструированы
таким образом, чтобы предотвратить расплескивание и не увлажнять те части, увлажнение которых
может стать причиной угрозы безопасности.
Соответствие требованию проверяют испытанием по 44.3 общего стандарта.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Дополнение
Все компонезгты, не обозначенные изготовителем как компоненты однократного примене
ния, которые входят в контакте выдыхаемым ПАЦИЕНТОМ газом и могут быть повторно исполь
зуемы, должны стерилизоваться и дезинфицироваться, если не обеспечены другие средства,
обес печивающие бактериологическую/вирусную фильтрацию выдыхаемого газа.
49 Прерывание электропитания
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
49.101 Должны быть предусмотрены средства, предотвращающие случайное отключение энер
гии.
Соответствие требованию проверяют осмотрам и проведением функиионазыюго испытания.
49.102 В случае, когда уровень ПОДАЧИ ЭНЕРГИИ падает ниже минимального значения,
определенного изготовителем АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, должно сработать ус
тройство сигнализации по меньшей мере среднего приоритета в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9703.1 и
ГОСТ Р ИСО 9703.2.
Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС снабжен резервным электрическим источ
ником ПОДАЧИ ЭНЕРГИИ, то в случае отключения или неполадок сетевого источника ПОДАЧИ
ЭНЕРГИИ и последующего автоматического переключения на резервный источник ПОДАЧ И ЭНЕР
ГИИ должно сработать устройство сигнализации низкого приоритета с включением звукового сиг
нала в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2.
Соответствие требованию проверяют осмотром и функциона.гьным испытанием.
49.103 Если имеется резервный электрический источник ПОДАЧИ ЭНЕРГИИ, то должны
быть и средства определения статуса резервного тока.
4-1326
II