ГОСТ Р МЭК 60601-2-13- 2001
также посредством проверки и подтверждения соответствия предеюв давления предъявляемым требо
ваниям.
51.105.3 Выдыхаемый объем
51.105.3.1 В соответствии с 51.101.1 АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть
обеспечен устройством слежения за выдыхаемым объемом ПАЦИЕНТА и (или) за минутным объе
мом. Точность воспроизводимых данных должна быть в пределах ± 20 % от действительных показа ний
свыше 100 мл от дыхательного объема или ± 20 % - от реальных показаний свыше 3 л/мин от
минутного объема. Объяснение требований, предъявляемых к дыхательному объему менее 100 мл и
минутному объему менее 3 л/мин. — по 6.8.2. перечисление оо).
Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром и механической проверкой в соот
ветствии с 51. /05.2.
П р и м е ч а н и е — В определенных Ситуациях, например в педиатрических дыхательных контурах,
измерение выдыхаемого объема может точно не отражатьдыхательный и (или) минутный объем. Втаких ситу
ациях адекватность вентиляции может контролироваться н измеряться более точными методами, например
капнографнческим методом.
51.105.3.2 Подсоединяют анестезиологический дыхательный контур, определенный изготовителем,
к моделилегких (таблица К)/) и вентилируют модель легких при соответствующих условиях, как указа
но в таблице 101, до тех пор, пока измеряемые объемы выдыхаемого воздуха не стабилизируются.
Т а б л и u а 101 — Условия проведения испытаний на выдыхаемый обьсм
Условия проведения испытаний для
Устина
или
висмыс параистри
ti:ipuc;iiiix
дстспмладенцев
500
К)
От 1:1.5 до 1:2.5
0.5
300
20
От 1:1,0до 1:1,5
2
30
30
Or 1:1,0 до 1:1.5
5
Дыхательный объем Г . мл. по
лученный с датчика давления на тес
товом легком,
<Р = С-Я >
Частота /, мин ’
Ко:н|х|ншиснт 1/£
Сопротивление Я, кПа*л 1-с •
(доп. откл. ± 10%)
Изотермическая податливость С.
мл/к11а (доп.откл. г5%)
500
200
10
П р и м е ч а н и е — Точности для величин Я и С применяют по всем диапазонам измеренных
параметров.
51.105.3.3 Сигналы опасности, отвечающие требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО
9703.2, по меньшей мере среднего приоритета, должны сработать в случае, если выдыхаемый объем
НАЦИ ЕН ГА падает ниже установленного ОПЕРАТОРОМ минимального уровня.
51.105.3.4 Подсоединяют монитор выдыхаемого объема к анестезиологическому дыхательному кон
туру в соответствии с инструкциями изготовителя. Устанавливают регулируемое устройство заскр-
жки сигналю опасности. если таковое имеется, на его максимальное значение. Вентилируют модель
легких до получения на мониторе стабильных наказаний. Снижают объем вентиляции до тех пор,
пока выдыхаемый объем не снизится ниже уровня отметки низкого объема, при кото[юм срабатывает
сигнал опасности. Низший уровень выдыхаемого объема устанавливается ОПЕРА ТОРОМ.
Удостоверяются, что сигнал среднего приоритета сработает в течение 90 с.
51.105.4 Мониторы концентрации двуокиси углерода при вентиляции
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть обеспечен в соответствии с 51.101.1
средствами постоянного наблюдения за уровнем двуокиси углерода у ПАЦИЕНТА при осуществле
нии вентиляции. Монитор двуокиси углерода должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 9918.
Соответствие требованию проверяют визуально.
51.105.5 Мониторинг концентрации вдыхаемого кислорода и устройство сигнализации
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть обеспечен в соответствии с 51.101.1
монитором для слежения за уровнем кислорода во вдыхаемом газе. Монитор должен соответствовать
ИСО 7767.
14