ГОСТ Р МЭК 60601-2-13- 2001
Шкала, имеющая маркировку минимальной и максимальной концентрации газовой смеси для
СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА, должна иметь маркировку, указывающую на концентрацию кислорода в про
центах (объемных) в подаваемом газе.
Если применяют деления шкалы, относящиеся к указанию расхода газа, то шкала расхода
должна быть идентифицирована.
сс) Для ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ
На индикаторе уровня жидкости должна быть маркировка с указанием минимального или
максимального уровней наполнения либо реально используемый объем должен быть четко обозна
чен.
Отверстие для наполнения должно иметь маркировку действительного названия анестезирую
щего агента. Контрольное устройство, активирующее подачу специфического анестезирующего агента,
должно иметь маркировку, содержащую действительное наименование вещества, полностью
напи санное или в сокращенной форме, как приведено ниже:
- Desflurane (Дезфлюран) «DES* или «Д»;
- Enflurane (Энфлюран) «ENF* или «F*;
- Halotane (Галотан) «HAL* или «Н»:
- Isoflurane (Изофлюран) «ISO* или «1»;
- Methoxyflurane (Метоксифлюран) — «МЕТ» или «М«;
- Sevoflurane (Севофлюран) «SEV» или «S*.
Если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать требованиям колонки 2
(цвет) таблицы CC.I (графа вторая «цвет*) приложения СС,
Должны быть также указаны единицы градуировки при контроле ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕ
ТИКОВ.
Отградуированные точки должны иметь маркировку «О*. «Off* (выключено) или обе. если
положение «О» не является положением «Off*, или иметь маркировку -Standby* (резервное), если
не предусмотрено положение «Off».
dd) Контрольные устройства экстренной подачи кислорода должны иметь стойкую маркиров
ку:
- «OXYGEN FLUSH*
- «О. FLUSH*} Экстренная подача кислорода
- *о,+*
Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если используется цветовая марки
ровка, она должна соответствовать ИСО 32.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации:
а) Общая информация
Дополнение
Изготовитель/поставшик АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного уст
ройства. которое предназначено для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ и
которое подает энергию или какое-либо вещество, должен обеспечить наличие перечня всех необ
ходимых УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА, УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗА
ЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые не входят в состав (tie являются интегрированной частью) АНЕ
СТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного устройства (51.101.1).
С целью защиты ПАЦИЕНТА от опасного выхода мощности изготовитель АНЕСТЕЗИОЛО
ГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА должен предоставить перечень мониторов УСТРОЙСТВ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые необходимо использовать при ра
боте АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и которые должны соответствовать требовани
ям настоящего стандарта.
В инструкции по эксплуатации должно быть указано, при каких условиях измеряемые показа
ния должны пояатяться на дисплеях, например, температура окружающей среды и даатение насы
щения (ATPS), температура тела ПАЦИЕНТА и даатение насыщения (BTPS), стандартная темпе
ратура и сухое даатение (STPD).
В инструкции по эксплуатации должно быть указано, может ли АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ
КОМПЛЕКС использоваться в условиях применения установки магнитно-ядерного резонанса (MR1)
j) Зашита окружающей среды
Дополнение
6