ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
Когда сигнал высокого приоритета, который определен как сигнал высокого приоритета в
настоящем стандарте, активируется и когда выясняется причина активации этого сигнала опаснос ти,
у ОПЕРАТОРА должна быть возможность определения значений переменных величин, которые
привели к условиям опасности и вызвали срабатывание именно этого сигнала высокого приоритета.
51.103.2Максимальное время, на которое можно отключить звуковой сигнал опасности, -
120 с.
51.104 Сигнал среднего приоритета
51.104.1 Компонент, активирующий звуковой сигнал среднего приоритета, должен возвра
щаться в исходное положение автоматически, когда условия, являющиеся причиной активации
системы сигнализации, выяснены. Максимальное время молчания звукового сигнала — 120 с.
51.105 Мониторинг вентмлянии, сигмализания и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА
51.105.1 Требования, предъявляемые к работе
Должны быть обеспечены средства, гарантирующие, что определенные устройства монито
ринга, сигнализация и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕК
СА в исправности и готовы к работе до их запуска в рабочий режим в комплексе в целом (см. пункт
111).
51.105.2 Давление в анестезиологическом дыхательном контуре
51.105.2.1 Мониторинг давления
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть обеспечен в соответствии с 51.101.1
средствами постоянного дисплея давления в наркозном дыхательном контуре.
51.105.2.2 Устройство сигнализации давления
51.105.2.2.1 Монитор даапення должен иметь УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОС
ТИ, которое предназначено для активации сигналов высокого приоритета в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2, когда давление в анестезиологическом дыхательном контуре:
- превышает установленный порог высокого давления:
- превышает порог постоянного положительного давления более чем на (15±1) с.
Соответствие требованию проверяют по 51.105.2.2.2.
51.105.2.2.2 Посзе выполнения рекомендованной казибровки и завершения процедур по подогреву
подсоединяют анестезиологический дыхательный контур, уже поставленный в составе комплекса utu
рекомендованный для использования в комплекте с моделью легких, затем повышают давление в дыха
тельном контуре. Проверяют, работает ли монитор давления. Устанавливают пределы срабатывания
сигнала опасности при постоянном положительном давлении в воздушных путях ни макси.иа.зызое зна
чение. Данный сигнал опасности должен звучать в течение ( 15± 1) с после того, как давление достигнет ука
занного значения. Позвазяют дарению в анестезиологическом дыхатезьном контуре повышаться до тех
пор, пока не будет достигнут верхний предел давзения, при котором срабатывают звуковые сигназы
опасности. Проверяют наличие и активацию обоих сигналов: звукового и визуалыюго. Это должны быть
сигналы высокого приоритета в обоих случаях.
51.105.2.2.3 Если обеспечено устройство сигнализации низкого давления, то оно должно быть
среднего приоритета и соответствовать ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2.
Испытание на соответствие проводят осмотром и фупкциопальным испытанием посредством
моделирования условий срабатывания сигнилов опасности в соответствии с эксплуатационной докумен-
тацззей.
51.105.2.3 Ограничения давления
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть обеспечен в соответствии с 51.101.1
средствами ограничения давления в отверстии для присоединения ПАЦИЕНТА. Как во время нор
мальных условий работы комплекса, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ данное
давление не должно превышать 12.5 кИа (125 см вод. ст.).
П р и м е ч а н и е —Дыхательный мешок, отвечающий требованиям ИСО 5362. можно рассматривать
как устройство, ограничивающее давление в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ, нс имеющем ап
парата ИВЛ для наркоза, либо когда аппарат ИВЛ для наркоза находится в режиме вентиляции вручную или
в режиме самостоятельного дыхания.
Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС обеспечен в соответствии с 51.101.1 аппара
том ИВЛ. то должно быть обеспечено и устройство установления ограничений давления ОПЕРА
ТОРОМ.
Проверку проззодят путем подачи и повышения давления па соединительном входе ПАЦИЕНТА к
анестезиологическому дыхате.зьному контуру, поставленному или рекомендованному изготовителем, а