ГОСТ Р МЭК 60601-2-13- 2001
Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром и функциональным испытанием.
51.105.8 Мониторинг концентрации анестезирующего пара
Если имеется ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, то АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС
также может быть обеспечен в соответствии с 5 1.101.1 монитором концентрации анестезирующего
пара во вдыхаемом газе. Монитор соответствует ИСО 111%.
Г1 р и м с ч а н и е — Рекомендуется мониторинг коннентраиии анестезирующего пара в свежем газе и
влыхасмом газе.
*51.105.9 Устройство сигнализации рассоединения в анестезиологическом дыхательном конту
ре
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен иметь в своем составе в соответствии с
51.101.1 устройство сигнализации опасности, по меньшей мере средней приоритетности, соответ
ствующее ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2, которое должно срабатывать в случае
полного рассоединения в анестезиологическом дыхательном контуре.
П р и м е ч а н и я
1 Устройства сигнализации, которые должны соответствовать вышеописанным требованиям, нс ограни
чиваются только Одной функцией, они также могут сигнализировать в случаях пониженного давления, пони
женного содержания СО. и низкого объема.
2 Устройства мониторинга указывают на специфические условия тревожной ситуации, но не дифферен
цируют причины возникновения таковых.
51.105.9.1 Испытание на полное рассоединение
Рассоединяют но очереди все доступные ОПЕРАТОРУ соединения аппарата ИВЛ и (или)
анестезиологического дыхательного контура, рекомендуемого изготовителем. Используют методы
испытания в соответствии со спецификацией изготовителя и проверяют, срабатывают ли устрой ства
сигнализации.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
54 Общие положения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
54.3 Случайное измс‘нение установки органов управления
Замена
П р и м е ч а н и е — Все регулируемые вручную контрольные и регулирующие устройства (механичес
кие. пневматические или Электрические) должны быть сконструированы таким образом, чтобы свести до
минимума непреднамеренно неправильное изменение установки параметров от их заданной установки.
Дополнение
*54.101 Выход из строя мониторов и он пильных устройств
Если мониторы и (или) УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ имеют контрольные функции в
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ. УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не дол
жны стать причиной одновременной неэффективности контролирующих функций системы сигна-
лизации/мониторинга.
56 Компоненты и общая компоновка
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
56.1Общие требования
Дополнение
аа) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и все его части должны быть сконструирова
ны таким образом, чтобы свести до минимума риск здоровью в результате выщелачивания или
утечки вещества или его компонентов из устройства во время нормальной работы комплекса.
Осо бое внимание следует обращать на токсичность материалов и их совместимость с другими
вещества ми и газами, с которыми они входят в контакт во время нормального применения или
рутинных процедур.
Доказательства дазжны представляться изготовителем.
16