ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е РА Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности
к
анестезиологическим комплексам
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations
Дата введения 2002—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты обшего стандарта, та исключением:
1 Область распространения и цель*
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением:
Дополнение
1.2Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИО
ЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза
людям; данные комплексы поставляются укомплектованными.
Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут
использоваться как части обшего АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.
Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерчес
кую доступность потребителя к укомплектованному АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ
и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которая необходима для реализации
клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость
соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. В связи с
этим настоящий стандарт построен таким образом, чтобы было возможным четко определить и
обозначить те требо вания. которым должны соответствовать специфические устройства,
поступающие в настоящее время па рынок.
Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление мониторинга
ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций учитывалось мнение как
национальных лечебных учреждений, гак и регулирующих органов. Данные рекомендации включа
ют наблюдение (мониторинг) за электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови,
температуры тела; пульсовую оксиметрню. не исключая и другие виды наблюдений.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на го, что настоящий стандарт нс регламентирует использование
УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем нс менее изготовители наркозных систем все
мерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА с тем, чтобы
потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные. Желательно, чтобы сигнальные устройства,
следящие за различными функциональными состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрированы всистему.
’ Настоящий стандарт нс распространяется на медицинские изделия, техническое задание на разработку
которых утверждено до 01.01.2001 г.
Издание официальное
I