ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
Если используется более одного наименования медицинского электрооборудования, включая
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС вместе с немедицинским оборудованием, то в инст
рукции по эксплуатации должно быть указано, соответствует ли безопасность всего используемого
оборудования требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1.
Дополнительные перечисления
*аа) В инструкции по эксплуатации должны содержаться указания относительно того, как
избежать опасности взрыва; при этом воспламеняющиеся анестезирующие агенты типа днэтилэфи-ра
и циклопропана не должны использоваться в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ. Толь ко
анестезирующие агенты, которые соответствуют требованиям, предъявляемым настоящим стан
дартом к невоспламеняющимся анестезирующим веществам, пригодны для использования в дан
ном АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.
bb) Инструкции по эксплуатации должны описывать методы верификации функций сигналов
опасности.
сс) Если подсоединение дополнительного оборудования к дополнительным сетевым розет
кам-выходам может увеличить токи утечки на значения, превосходящие допустимые пределы, го в
инструкциях по применению должны содержаться предупреждающие символы, соотносимые с сим
волом 14 в таблице D.1 общего стандарта.
dd) В инструкции по эксплуатации должны содержаться указания по проведению испытания,
правильности сборки системы и способу подсоединения в системах подачи газа.
ее) В инструкции по эксплуатации должны быть представлены рабочие характеристики и рас
положение любого устройства сброса давления, которое подводится к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКО
МУ КОМПЛЕКСУ.
П) В инструкции по эксплуатации должны содержаться характеристики давления и газа для
любого выходного отверстия, через которое осуществляется подача газа или давления, по всему
диапазону расчетных {номинальных) уровней входного давления, а также уровень, в два раза пре
вышающий уровень максимального входного давления (10.2.101).
gg) В инструкции по эксплуатации должны содержаться характеристики системы сигналов
опасности при подаче кислорода, специальных устройств отключения подачи газа, если они при
меняются.
hh) Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС снабжен системой смесителей газа, то в
инструкции по эксплуатации должны содержаться спецификации по утечке газа из одного входного
отверстия в другое, включая также заданное давление(я) и рекомендуемый диапазон потоков, иду
щих от смесительной системы газов.
У) В инструкции по эксплуатации должны указываться рекомендуемые интервалы при эксплу
атации комплекса.
kk) В инструкции по эксплуатации должны содержаться необходимые рабочие характеристики
аппарата ИВЛ для наркоза, включенного в систему или рекомендуемого для использования в АНЕ
СТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.
II) В инструкции по эксплуатации должны содержаться необходимые рабочие характеристики
анестезиологического дыхательного контура(м) и системы(м) выведения отработанного газа (если
таковые имеются), рекомендуемые для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМП
ЛЕКСЕ.
пип) В инструкциях по применению, представляемых изготовителем УСТРОЙСТВА(В) пода
чи АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ПАРА или изготовителем АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМ
ПЛЕКСА, уже снабженного ИСПАРИТЕТЕМ(ями) АНЕСТЕТИКОВ, должна содержаться следу
ющая информация:
1) инструкции по способу подсоединения ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ, если такое име
ется;
2) уточненные данные относительно рабочих характеристик ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ,
включая влияние изменения окружающей температуры, окружающее давление, раскачивание, на
клон, обратное давление (противодавление), отрицательное давление, входной поток и газовую
смесь;
3) инструкции по наполнению ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ;
4) объем анестезирующих агентов, необходимых для наполнения емкости ИСПАРИТЕЛЯ
АНЕСТЕТИКОВ от минимального до максимального уровней, а также общую емкость;
1~ 132*«
7