ГОСТ Р МЭК 60601-2-13- 2001
5) если ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ нс будет использоваться в диапазоне между ♦off* и
первым делением над нулем, то на это должно быть указано,
6) сведения относительно газа - носителя потока(ов) газа и методики(к), рекомендуемых для
проведения тестирования точности работы ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.
пп) Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию относительно чистки и
(или) стерилизации оборудования до его использования.
оо) Изготовитель обязан раскрыть в инструкции по эксплуатации минимально определяемый
обьем, точность показаний объемов и разрешающую способность монитора объема при испытании
в соответствии с методом по 51.105.3.
рр) В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения по возможности примене
ния альтернативных методов осуществления прерывистой вентиляции под положительным давле
нием при использовании АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.
qq) Если пределы срабатывания сигналов опасности установлены на предприятии, изготови
тель обязан раскрыть порог срабатывания сигнализации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕН
ТАХ.
гг) Изготовитель/поставшик обязан указать любые компоненты, изготовленные на основе ла
текса, и их расположение в комплексе.
ss) Для компонентов повторного использования, если таковые применяют, должны прила
гаться инструкции, содержащие информацию относительно соответствующих процессов, позволя
ющих их вторичное использование, включая чистку, дезинфекцию, упаковку, методы стерилиза ции
тех компонентов, которые должны подвергаться стерилизации, а также любые ограничения по
количеству повторных использований изделий.
tt) В инструкции по использованию должна содержаться информация о мерах предосторожно
сти, которые должны быть приняты во избежание любых особенных или необычных рискованных
ситуаций, связанных с заменой или размещением компонентов АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО
КОМПЛЕКСА.
uu) Изготовитель обязан определить конфигурацияхии) и условие(я). которые должны соот
ветствовать пункту 24 общего стандарта.
w ) Инструкции по эксплуатации также должны содержать информацию по расположению
фильтров и любых элементов фильтров, которые заменяются ОПЕРАТОРОМ.
6.8.3 Техническое описание
6.8.3 а) Общие требования
Дополнение
В техническом описании должны быть приведены допустимые отклонения показаний, отобра
жение на дисплеях разрешающих способностей, диапазоны значений отображаемых величин, и
калиброванные контрольные устройства.
П р и м е ч а н и е — Точности показаний должны быть выражены как максимальная погрешность
нулевой отметки, представленная в соответствующих единицах, плюс погрешность на чувствительность (ли
нейность, точность), например, выраженная как процентное отношение от значений показаний.
Дополнительные перечисления
аа) Раскрытие взаимозависимости контрольных устройств, где применимо.
bb) Раскрытие всей информации, необходимой для проверки того, что АНЕСТЕЗИОЛОГИ
ЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его устройства правильно установлены и в правильной рабочей
сборке, а также предоставление информации о характере и частоте технического и профилактичес
кого обслуживания, необходимого для обеспечения постоянной безопасности и правильной работы
комплекса.
сс) Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или его компоненты имеют резервный
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, то необходимо описание способа переключения на этот источник и
описание работы в режиме резервного ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
10 Условия окружающей среды
Дополнение
8