ГОСТ Р 57301—2016/
ISO/TS 14441:2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Требования защиты и конфиденциальности систем EHR,
используемые при оценке соответствия
Health informatics. Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах меди
цинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные сред
ства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Настоящий
стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предостав
ления ряда требований безопасности и конфиденциальности наряду с руководством и передовыми
практическими методами для оценки соответствия.
Стандарт ИСО/МЭК 15408 (все части) определяет «объект оценки» для оценки безопасности
продуктов ИТ. Настоящий стандарт включает перекрестное сопоставление 82 требований безопас
ности и конфиденциальности в соответствии с категориями общих критериев в ИСО/МЭК 15408 (все
части). Клиническое программное обеспечение пунктов обслуживания (POS). как правило, является
частью большей системы, например, функционирует на основе операционной системы, таким обра
зом, оно должно работать совместно с другими компонентами для обеспечения надлежащего уровня
безопасности и конфиденциальности. Несмотря на то что профиль защиты (РР) включает в себя
требования к функциям безопасности компонентов для поддержки служб безопасности системы, он не
определяет протоколы и стандарты для оценки соответствия и не затрагивает требований конфи
денциальности.
Настоящий стандарт сосредоточен на двух основных вопросах;
a) Требования безопасности и конфиденциальности (раздел 5). Раздел 5 является техническим и
предоставляет исчерпывающий набор 82 требований, необходимых для защиты (информации, пациен
тов) от основных видов риска, рассматривает вопросы безопасности и конфиденциальности мест ока
зания медицинской помощи, совместимых клинических (электронная карта пациента) систем. Данные
требования применимы при оценке соответствия.
b
) Передовая практика и руководство по созданию и поддержке программ оценки соответствия
(раздел 6). Раздел 6 дает общее представления о принципах и методах оценки соответствия, которые
могут быть использованы органами государственного управления, организациями местного управле
ния. профессиональными объединениями, разработчиками программного обеспечения, объединени
ями по медицинской информатике, представителями пациента и другими с целью повышения уровня
соответствия требованиям безопасности и конфиденциальности медицинского программного обеспе
чения. Приложение А предоставляет дополнительную информацию, которая может быть полезна для
Издание официальное
1