ГОСТ Р 57301—2016
в продукт, необходимы рациональные правила, которые позволят органам по сертификации, основываясь на
принципах, определять степень повторного тестирования, необходимого при внесении изменений. Наконец, на
дежная система наблюдения, которая включает в себя внимательность поставщиков, разработчиков и конечных
пользователей этих систем, а также эффективную систему предоставления отчетности, является важным ком
понентом.
А.2.10 Обучение, продажа и осуществление связи
А.2.10.1 Декларация о соответствии
Заключение о соответствии, выданное первой стороной, например поставщиком продукта, или второй сторо
ной. например покупателем, называется декларацией о соответствии.
А.2.10.2 Сертификат соответствия
Заключение о соответствии, выданное третьей стороной (органом сертификации), является сертификатом
соответствия. Однако используемые термины и конкретное содержание могут меняться в зависимости от оценива
емого обьекта и характера указанных требований.
А.2.10.3 Знак соответствия
Как правило, продукты имеют знаки соответствия независимо от того, является этот знак собственным то
варным знаком поставщика, сертификационным знаком, контролируемым органом по сертификации, или знаком
соответствия, требуемым законодательством, например, маркировка СЕ Евросоюза. Рекомендации о знаках соот
ветствия содержатся в ИСО/МЭК 17030 и Руководстве ИСО 27. Знаки должны иметь отличия, а их собственник и
условия использования должны быть четко определены.
В частности, использование знака не должно вводить в заблуждение покупателей и пользователей продукта.
Например, поставщик, который имеет сертифицированную систему менеджмента, соответствующую требованиям
стандарта ИСО 9001. не должен ставить на свою продукцию знак органа по сертификации, так как это означало бы.
что продукция сертифицирована органом.
Часто использование знака соответствия контролируется с помощью лицензии, выдаваемой владельцем
знака или организацией, действующей от имени владельца, например, органом по сертификации. В лицензии
излагаются условия, при которых лицензиат может использовать знак, например, ограничения, касающегося ис
пользования его только на тех продуктах, которые поставщик проверил на соответствие сертифицированному типу
продукта. Определение политики использования знаков соответствия является жизненно важным для владельца
и лицензирующего органа, гак как продукция с их знаком часто производится в соответствии с системой, в которой
лицензирующий орган проводит проверку только случайных образцов продукта.
С учетом этих принципов были разработаны четыре национальные программы по сертификации медицин
ского программного обеспечения.
А.З Пример 1. Великобритания
А.3.1 Обзор и цели программы сертификации
Описание в этом разделе относится к режиму управления информацией, существовавшему в Национальной
службе здравоохранения Великобритании в 2010 г. В то время, когда была написана эта техническая специфика
ция, режим управления информацией для Национальной службы здравоохранения Великобритании пересматри
вался. Результаты этого процесса дадут возможность для дальнейшего согласования, когда настоящий стандарт
будет впоследствии подвергнут пересмотру со стороны ИСО.
Объединение здравоохранения [Connecting for Health (CFH)] Национальной службы здравоохранения Ве
ликобритании. являясь частью Департамента управления информатизацией здоровья (Department of Health
Informatics Directorate), осуществляет централизованные процессы обеспечения безопасности, направленные на
обеспечение:
- соответствия требованиям государственных контрактов ИТ службы NHS. т. е. контрактов местных постав
щиков услуг (LSP). например CSC, контрактов государственных поставщиков услуг (HASP), например ВТ Spine,
структуры GP Systems of Choice (GPSoC) и Каталога дополнительных услуг (ASCC);
- соответствия требованиям, принадлежащим CFH NHS, по требованию служб всех уровней, например
службы хранения персональных демографических данных (POS), управления информацией (IG). а также соответ
ствия более сложным клиническим требованиям, таким как краткая история болезни (SCR) и служба электронных
медицинских рецептов (EPS):
- соответствия любых систем, требующих подключения непосредственно к национальной программе Spine,
как минимум требованиям управления информацией (IG) и как минимум еще одному набору требований, чтобы
иметь некоторые функциональные возможности, требующиеся этим системам для того, чтобы быть подвергнутым
этим процессам.
Общим процессом обеспечения безопасности (Common Assurance Process, САР) является процесс обеспе
чения соответствия требованиям для CFH NHS е согласии с требованиями ко всем контрактным решениям, не
относящимся к LSP и NASP. Решения LSP и NASP имеют свои конкретные контрактные процессы обеспечения
безопасности, основанные на тех же принципах, что и САР. Общий процесс обеспечения безопасности регулиру
ется на операционном уровне Комитетом по операциям САР. Данный комитет состоит из менеджеров всех сторон,
участвующих в обеспечении безопасности. Этот Совет отправляет отчеты в Программный совет, который созывается
35