ГОСТ Р 57301—2016
- Комитет по стандартам HIT несет ответственность за предоставление национальному координатору по
информационным технологиям в здравоохранении рекомендаций по стандартам, спецификациям реализации, а
также критериям выдачи сертификата для электронного обмена и использования медицинской информации.
В июле 2010 г. Управление национального координатора выпустило окончательное правило, охватывающее
исходные стандарты, спецификации реализации, а также критерии выдачи сертификата. Окончательное правило
CMS содержит положения, регулирующие поощрительные программы EHR Medicare и Medicaid, и определяет раз
умное использование.
Учитывая спрос, предполагалось создание программ для сертифицированных систем: Организация ONC
создала временную программу сертификации, по которой организации могут подать заявку на аккредитацию в
качестве уполномоченного ONC органа сертификации и проведения испытаний (ONC-ATCB) для одного или более
модулей (в том числе для таких областей, как выписка электронных рецептов, конфиденциальность и безопас
ность. лаборатории, качество и т.д.) в соответствии со стандартами и окончательным правилом по критериям сер
тификации. Кандидаты должны прилагать результаты самостоятельного аудита в соответствии с ИСО/МЭК 17065.
помимо соответствия другими критериями. В настоящее время существует пять уполномоченных органов серти
фикации и проведения испытаний, одним из которых является Комиссия по сертификации в области медицинских
информационных технологий (ССНГТ), дополнительное описание которой приведено ниже. Нормативные критерии
сертификации и методы проведения испытаний определены Национальным институтом стандартов и технологий
(NIST).
П р и м е ч а н и е — В январе 2011 г. Организация ONC выпустила окончательное правило для создания
постоянной программы сертификации для информационных технологий в здравоохранении: «Постоянная про
грамма сертификации предоставляет новые возможности, которые усовершенствуют сертификацию медицинских
информационных технологий, а также повысят комплексность, незаметность, надежность и эффективность су
ществующих процессов, используемых для сертификации технологий электронного учета здоровья (EHR). Разум
ное использование сертифицированных технологий EHR является основным требованием для соответствующих
критериям лиц. предоставляющих медицинские услуги, которые стремятся к получению квалификации для полу
чения поощрительных выплат по мотивационным программам электронного учета здоровья Medicare и Medicaid в
соответствии с Законом о применении медицинских информационных технологий в экономической деятельности и
клинической практике (HITECH). Нашей целью является осуществление как можно более плавного перехода на
постоянную программу сертификации».
Национальный институт стандартов и технологий разработает программу аккредитации лабораторий для
организаций, которые подлежат аккредитации, чтобы те могли получать разрешения на проведение испытаний ме
дицинских информационных технологий для постоянной программы сертификации. «Основываясь на технической
экспертизе NIST и крепких взаимоотношениях, образованных между ONC и NIST в процессе успешной реализации
временной программы сертификации, можно полагать, что использование NVLAP (Национальной программы до
бровольной аккредитации лабораторий) повысит качество испытаний в рамках постоянной программы сертифи
кации и их объективность в целом».
Особенностями постоянной программы сертификации являются:
- организации сначала должны быть аккредитованы с целью проведения испытаний и/или сертификации
медицинских информационных технологий:
- органы сертификации должны осуществлять контроль после сертификации, выполнять «промежуточную
сертификацию».
А.6.2 Область применения рассматриваемых систем
Сертифицированные EHR или модули являются сертифицированными и гарантируют, что они предоставля
ют необходимые технологические возможности, функциональность и безопасность для того, чтобы помочь лицам,
предоставляющим медицинские услуги, достичь соответствия критериям «разумного использования» и получить
стимулирующие выплаты. Включены как больничные, так и амбулаторные системы для клиник (ЭМЗ).
А.6.3 Набор включенных клинических, административных, нефункциональных требований и требо
ваний к совместимости
Требования охватывают ряд областей, включая:
- наборы основных данных для поддержки целого ряда клинических функций, таких как ведение перечня
проблем и аллергических реакций, выписка рецептов, клинические меры качества/отчеты о качестве и обмен ре
зюме клинических данных;
- демографические данные пациента и возможность предоставлять пациентам итоговую информацию об их
визитах;
- защиту электронной информации о пациенте, которая включает более базовые элементы безопасности:
- контроль доступа.
- экстренный доступ,
- автоматический выход из системы.
- журналы аудита.
- аутентификацию.
44