ГОСТ Р 57301—2016
В.2 Согласие пациента на сбор, использование или разглашение персональных
медицинских данных
В.2.1 Регистрация согласий
Бразилия
NGS1.04.09 Ограничения доступа к EHR. добавленные пациентом:
Позволяет пациентам добавлять ограничения к части или всем EHR.
HL7 ER HS FM IN1.4
Канада
Требование конфиденциальности 9 канадской медицинской организации Infoway
Регистрация согласия в системах POS
Системы POS. подключенные к инфоструктуре электронного учета здоровья в случаях, определенных за
коном. должны иметь возможность записи директив согласия пациента/лица, включая приостановку, отказ
или аннулирование согласия.
Обоснование — Медицинские учреждения должны быть осведомлены о том. что они получили согласия, не
обходимые в их конкретных юрисдикциях для целей, в рамках которых они будут собирать, использовать или
раскрывать ПМД (см. требование конфиденциальности 5. приведенное в разделе 5).
Форма согласия, запрашиваемая организацией, подключающейся к инфоструктуре EHR. может различаться,
в зависимости от юрисдикции, обстоятельств, при которых была собрана информация (например, скорая
медицинская помощь) и типа информации (например, обязательное уведомление об инфекционных заболе
ваниях). В канадской среде EHR необходимые формы согласия в основном утверждаются различными зако
нами. в первую очередь законами о защите медицинских данных и о конфиденциальности государственного
сектора. Те лица, которые вводят персональные медицинские данные в систему POS в конкретной
юрисдик ции. имеют основное обязательство по получению и записи директив согласия пациентов/лиц.
Система POS должна гарантировать, что те. кто осуществляет доступ к этим ПМД, могут получить доступ
только к той ин формации. которая доступна на законных основаниях, в соответствии с согласием или на
основе законного разрешения на использование или разглашение (например, аудит или
правоохранительные органы). Требование конфиденциальности 11 канадской медицинской организации
Infoway
Регистрация согласия в Инфоструктуре EHR
Инфоструктура EHR в случаях, определенных законом, должна иметь возможность регистрации директив
согласия пациентов/лиц. включая приостановку, отказ или аннулирование согласия, а также должна выпол
нять это таким способом, который позволяет каждой юрисдикции соответствовать своим законодательным
требованиям по согласию.
Обоснование — Медицинские учреждения должны быть способны определять, дал ли лациент/лицо разре
шение или отозвал его, что соответствует требованиям в конкретных юрисдикциях этих учреждений.
Следовательно, те организации, которые собираются сообщить ПМД другой юрисдикции, должны делать
это так. чтобы это не противоречило законодательным требованиям по согласию их собственной
юрисдикции (т. е. юрисдикции разглашающей организации). На практике медицинская организация,
желающая получить доступ к ПМД другой юрисдикции, должна делать это таким образом, который не
противоречит законода тельным требованиям по согласию на разглашение ПМД в юрисдикции
организации, которая владеет дан ными. а также выполняет все законодательные требования по согласию
на доступ к ПМД в их собственной юрисдикции. (В ином случае отправитель не может ответить на запрос
доступа). Это приводит к глубоки»/ последствиям, касающимся совместимости с инфоструктурой EHR.
Информация, содержащаяся в EHR па циента/лица. может содержать правовые требования к согласию от
нескольких юрисдикций (см. требование конфиденциальности 12. приведенное в разделе 5). Прежде чем
разрешить доступ к ПМД инфоструктура EHR должна гарантировать, что все необходимые юридические
требования выполнены перед передачей данных запрашивающему лицу.
Великобритания
Требование 3.2.2 Управления информацией (IG) Великобритании
Система должна предоставлять средство сбора информации о статусе согласия пациента и его решениях и.
соответственно, обновлять PDS.
Требование 3.2.3 Управления информацией Великобритании
Система должна предоставлять пользователям возможность записи текстовых заметок на естественном
языке о решении пациента или отсутствии его решения касательно обмена информацией по Spine, а также о
процессе принятия решений. Во избежание неправильного толкования эта информация будет храниться
локально, а не в Spine.
Требование 3.16.4 Управления информацией Великобритании
Доступ со стороны систем социальной помощи
Система должна обеспечивать возможность сбора текстовых заметок на естественном языке, связанных с
процессом принятия решений. Система должна предоставлять возможность обеспечения дополнительной
информации о механизме согласия и его влиянии на пользователя в рамках взаимодействия с клиентом.
47