ГОСТ Р 57301—2016
- Аудит систем и записей, относящихся к обьекту оценки.
- Определение качеств объекта оценки.
- Изучение спецификаций и чертежей для проверки и аттестации объекта оценки.
Проверка и аттестация
- Рассмотрение доказательств, собранных на стадии определения, касающихся соответствия
объекта установленным требованиям.
- Возвращение к этапу определения для устранения несоответствий.
- Составление и выдача заключения о соответствии.
- Размещение знака соответствия на продукции, соответствующей требованиям осмотра.
Надзор
- Выполнение действий по определению в месте производства или в канале поставок на место
торговли.
- Выполнение действий по определению в месте торговли.
- Выполнение действий по определению на месте использования.
- Рассмотрение результатов действий этапа определения.
- Возвращение к этапу определения для устранения несоответствий.
- Составление и выдача подтверждения о сохранении соответствия.
- Выполнение корректирующих и предупреждающих действий в случае выявления несоответ
ствия.
Приложение А дает более детальное описание данных методов, описывая решения, связанные
с выбором методов и предоставлением наглядных примеров подходов к оценке соответствия, которые
использовали страны-участники.
В случаях когда риски несоответствия высоки (например, общественная безопасность находится
под угрозой), как правило, требуется независимый орган для выполнения некоторых определенных
видов деятельности по оценке соответствия, по крайней мере для рассмотрения доказательств
со ответствия и выдачи документа об аттестации, например, сертификата. Данные органы, как
правило, взимают плату за свои услуги, а для завершения своей работы им требуется время.
Основным структурным элементом программ соответствия является схема оценки соответствия,
которая относится к определенной группе объектов, имеющих достаточно схожие характеристики, ко
торые предоставляют возможность применения того же набора правил и процедур с той же системой
управления для оценки соответствия с тем же набором указанных требований.
Владельцу схемы нужно указать, должна ли работа быть проведена одним конкретным органом
или любым органом, который отвечает требованиям схемы. В случаях если указана оценка соответ
ствия третьей стороной, следует учитывать необходимость аккредитации таких органов по оценке
со ответствия.
Несколько стран (например. США. Великобритания. Бразилия и Канада) внедрили программы по
оценке соответствия при поддержке национального правительства для расширяемого массива клини
ческих программных продуктов и требований, так как клиническая функциональность и совместимость
клинических систем POS увеличивается. Эти программы продолжают развиваться на основе опыта и
изменении потребностей, а приложение А представляет собой описание подходов, примененных в
четырех странах к 2010 г. В последнее время также появляются подходы, разработанные с участием
многих стран, например, проект «Интеллектуальное открытое обслуживание европейских пациентов»
[European Patients Smart Open Services (epSOS)].
В случае с США Бюро национальных координаторов (ONC) аккредитовало агентства третьих сто
рон на право выдачи сертификатов согласно требованиям соответствия и методам проведения испыта
ний. установленным Национальным институтом науки и техники (NIST). В других странах сертификаты
предоставляются отдельным органам, назначенным правительством страны.
Следует отметить, что другие модели оценки соответствия, такие как IHE, несмотря на то что не
являются программами по сертификации или их частью, предоставляют производителям программного
обеспечения методы для утверждения соответствия и могут использоваться, например, в националь
ной программе сертификации.
Часто использование знака соответствия контролируется с помощью лицензии, выданной вла
дельцем знака или организацией, действовавшей от имени владельца, например, органом по серти
фикации. В лицензии излагаются условия, при которых лицензиат может использовать знак, например,
ограничения, касающиеся использования его только на тех продуктах, которые поставщик проверил
30