ГОСТ Р 57301—2016
Приложение А
(справочное)
Программы по оценке соответствия.
Конструктивные решения и наглядные примеры от стран-участников на 2010 г.
А.1 Общие сведения
Данное приложение предоставляет более подробную информацию о моделях оценки соответствия, про
цессах и других решениях, сопровождаемую примерами программ оценки соответствия и сертификации с целью
продемонстрировать альтернативные подходы, которые могут быть применены в зависимости от ситуации в опре
деленной стране. Несмотря на то что примеры, приведенные в данном приложении, допускают обмен информа
цией в пределах государственных границ, их принципы все еще применимы в ситуациях с межгосударственным
обменом. Такие проекты, как epSOS [European Patients Smart Open Services (Интеллектуальное открытое обслу
живание европейских пациентов)], в Европе являются реальным примером межгосударственного обмена в рас
сматриваемой области.
А.2 Программы по оценке соответствия. Конструктивные решения
А.2.1 Уполномоченный орган
Методы оценки соответствия могут использоваться первой, второй или третьей стороной: поставщик являет
ся первой стороной, покупатель является второй стороной, а организация, не имеющая коммерческой заинтересо
ванности в сделке, является третьей стороной. Решение о том, какая сторона должна реализовывать эти методы,
будет зависеть от местных условий. Как указано в 6.2 и проиллюстрировано в четырех программах, описанных
далее в данном приложении, модель оценки третьей стороной, включающая государственную сертификацию,
при нимается часто, поскольку риски нарушения общественной безопасности, вызванные несоответствием
клиниче ской системы POS. считаются высокими. Тем не менее при отсутствии государственной программы
сертификации местные организаций здравоохранения могут, например, утвердить процесс оценки соответствия
второй стороной, чтобы снизить риски внедрения несовместимой клинической системы POS в местную
инфоструктуру EHR.
Система оценки соответствия использует общий набор правил, процедур и методик управления для ряда
схем оценки соответствия. Для различных схем, возможно, потребуется более подробное описание правил и про
цедур. различными способами, однако с точки зрения эффективности и стабильности работа в рамках общей
структуры является преимуществом.
Каждая схема оценки соответствия будет иметь владельца. Может применяться множество различных мето
дов. некоторыми примерами которых являются:
a) Поставщик программного обеспечения может установить схему оценки соответствия для своих продуктов,
включая тестирование, проверку и аудит, с последующей выдачей заявления о соответствии.
b
) Схема может быть разработана органом по сертификации для единоличного использования его клиента
ми. в этом случав орган по сертификации несет полную ответственность за проектирование, применение, управле
ние и обслуживание схемы. Орган будет являться владельцем схемы.
c) Такая организация, как национальное правительство, регулирующий орган или торговая ассоциация, мо
жет разработать схему и предложить ее использование одному или нескольким органам сертификации. В этом слу
чае организация будет являться владельцем схемы и нести ответственность за ее работу, возможно, по контракту
или другому официальному соглашению с органами сертификации.
d) Группа органов по сертификации, возможно в разных странах, гложет совместно установить схему серти
фикации. В этом случае органам как совладельцам схемы будет необходимо создать структуру управления для
того, чтобы схема могла эффективно использоваться всеми участвующими органами.
А.2.2 Требования к органам сертификации продукта
Требования к органам, осуществляющим сертификацию продукта, процесса или услуг, определены в ИСО/
МЭК 17065.
Основной целью ИСО/МЭК 17065 является определение требований, которым должен соответствовать ор
ган сертификации продукта, процесса или услуг, для подтверждения его компетентности и беспристрастности.
Требования структурированы для изучения следующих аспектов управления и работы сертифицирующих органов.
- Общие требования: вопросы права и заключения договоров: беспристрастность управления: ответствен
ность и финансирование: недискриминационные условия: конфиденциальность, общедоступная информация.
- Требования к структуре: организационная структура и высшее руководство: механизмы сохранения бес
пристрастности.
32