ГОСТ Р 57301—2016
Введение
В связи с развитием местных, региональных и национальных информационных структур элек
тронного учета здоровья системы электронных карт пациента используются во многих местах оказа ния
медицинской помощи, которые посещают пациенты [клинические системы пункта обслуживания (point
of service, POS)]. Помимо таких учреждений, как больницы, в которых системы, установленные в
различных отделениях (например, сестринский пост), как правило, интегрированы в карту отдельного
пациента, небольшие системы специального назначения, например электронные медицинские карты
(Electronic Health Record. EHR), также используются во врачебных кабинетах и других необщественных
учреждениях, например относящихся к здравоохранению населения, в которых сложность систем и
местной инфраструктуры поддержки ИТ значительно ниже. Так как страны начинают объединять такие
системы медицинского обслуживания с инфоструктурами EHR (или же напрямую обмениваться клини
ческими данными с другими клиническими системами POS посредством связи «система — система»),
безопасность и конфиденциальность этих систем становится гораздо более важной и сложной задачей,
чем в случаях, когда системы работают автономно или не связаны с другими системами. Для обеспече
ния надлежащей реализации требуемых стандартов в этих системах, чтобы они могли безопасно вза
имодействовать с инфоструктурами EHR и сохранять конфиденциальность информации о пациентах,
многие страны используют программы сертификации и проверки соответствия с целью обеспечения
объективного свидетельства соответствия этим требованиям.
Настоящий стандарт определяет требования к безопасности и конфиденциальности, собранные
из вышеперечисленных стандартов и основанные на мировом опыте, которые должны быть реализо
ваны на момент аттестационного тестирования совместимых клинических систем POS (электронная
карта пациента), взаимодействующих с EHR.
Рассмотренные клинические системы POS принимают, хранят, обрабатывают, отображают и пере
дают клинические данные и действия по управлению, а также информацию, относящуюся к пользова
телям системы (демографические, персональные данные).
Доступ к системе разрешен только уполномоченным и зарегистрированным пользователям. Та
кими пользователями являются:
- медицинские работники, которые осуществляют ввод, выбор и используют данные пациента,
клинические методики и статистические данные;
- администраторы, которые вносят и читают персональные и демографические данные пациента,
административную и статистическую информацию:
- администраторы, которые контролируют полномочия пользователей, создают резервные копии,
предоставляют конфигурацию системы, включая тех. которые отвечают за безопасность;
- аудиторы, которые изучают аудиторские следы;
- другие системы EHR. которые вводят и принимают данные;
- объекты получения медицинской помощи и их представители, принимающие решения, имею
щие ограниченный доступ к вводу и выбору утвержденных данных.
К совместимым клиническим системам POS применяются следующие основные допущения:
- объект оценки (ТОЕ) может включать в себя коммерчески доступное (COTS), государственное,
запатентованное и бесплатное программное обеспечение (ПО), а также ПО с открытым исходным ко
дом;
- аутентифицированные пользователи признают необходимость в защищенной информационной
среде;
- аутентифицированные пользователи могут быть проверены на соответствие политике обеспе
чения безопасности организации:
- способы обеспечения коммерческой безопасности реализуются с учетом того, что может (и не
может) быть выполнено в клинических условиях должным образом;
- надлежащее управление системой защиты выполняется в процессе установки эксплуатации си
стемы.
Настоящий стандарт основан на международных стандартах, которые были разработаны ИСО/ТС
215 для EHR. а также других стандартах ИСО. например, серии стандартов ИСО/МЭК 27001 и
ИСО/МЭК 17000. разработанных комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO). Настоящий стан
дарт также отражает опыт, которым различные страны обладают в настоящее время, в
реализации программ сертификации и проверки соответствия для соблюдения требований
конфиденциальности
IV