ГОСТ Р 57301—2016
А.5.4 Основа стандартов сертификации
Стандарты, использованные для создания критериев оценки, включают:
- Функциональность. Требования к безопасности и конфиденциальности электронных медицинских карт ка
надской медицинской организации Infoway:
- Конфиденциальность. Концептуальная структура конфиденциальности и безопасности инфоструктуры
электронного учета здоровья (Инфоструктура EHR) канадской медицинской организации Infoway; Закон прави
тельства Канады о защите персональных данных и электронных документов (PIPEDA); Типовой кодекс канадской
ассоциации по стандартизации о защите персональной информации — CAN-CSA-Q830-03;
- Безопасность. Концептуальная структура конфиденциальности и безопасности инфоструктуры электрон
ного учета здоровья (Инфоструктура EHR) канадской медицинской организации Infoway: Свод норм и правил ме
неджмента информационной безопасности Международной организации по стандартизации — ИСО/МЭК 27002:
Рекомендуемые средства управления безопасностью для Федеральных информационных систем Национального
института стандартов и технологий — NIST SP800-53: Правило защищенности закона США о сохранении
медицин ского страхования и персонифицированном учете в здравоохранении (HIPAA);
- Совместимость. Пан-канадские стандарты Infoway и определения профилей соответствия для диагности
ческой визуализации, лабораторных данных, информации о лекарственных препаратах, общедоступных медицин
ских карт и демографических данных:
- Управление. Задачи информационных и смежных технологий Института управления ИТ (СОВГТ): Библио
тека инфраструктуры информационных технологий (ITIL).
А.5.5 Установление и поддержание требований, на соответствие которым проводится сертификация
Требования безопасности и конфиденциальности принадлежат и к группе по сертификации из канадской
медицинской организации Infoway и поддерживаются ею. Требования поддерживаются и обновляются в соответ
ствии с пан-канадскими стандартами, установленными группой Infoway Standards Collaborative, которая состоит из
заинтересованных сторон провинциального и национального уровня из государственных органов, медицинских
учреждений, профессиональных групп и поставщиков медицинских систем.
А.5.6 Процесс сертификации
Процесс сертификации состоит из четырех этапов:
a) Приложение по сертификации. В комплекте имеется:
- приложение для бланка сертификации;
- самооценка (которая должна быть завершена и представлена как часть прикладною процесса):
- копия сертификационного правового соглашения на предпроектной стадии.
b
) Оценка продукта. Оценка продукта является важным этапом процесса сертификации, и поставщикдолжен
в течение 90 дней с момента получения пакета прикладных программ завершить данный этап, который включает:
- Обзор документа. Административная и экспертная проверка самостоятельной оценки поставщика и под
тверждающей документации:
- Демонстрация. Предоставление поставщиком решения экспертам, подтверждающее соответствие крите
риям оценки, как правило, посредством проведения веб-конференции и демонстрационной среды;
- Отчет по оценке. Infoway соберет результаты оценки во всесторонний отчет и уведомит поставщика в тече
ние пяти рабочих дней со дня принятия решения по сертификации;
- Поддержка. Для поддержки сертификации поставщик обязан уведомить Infoway о неблагоприятных собы
тиях. а также о любых изменениях продукта, которые могут повлиять на соответствие критериям оценки.
Процесс сертификации строго конфиденциален. Названия продуктов и/или поставщиков не публикуются или
иным образом предоставляются организацией Infoway в любое время в ходе процесса. Средства защиты были
введены в действие для того, чтобы использование и разглашение всей информации, представленной в процессе
сертификации, включая название продукта, производителя, самостоятельную оценку и любую вспомогательную
документацию, представленную в ходе процесса, оставалось строго конфиденциальным. Кроме того,
оценочная группа по сертификации связана строгими соглашениями о неразглашении информации. Infoway
публикует только названия тех продуктов, которые успешно прошли сертификацию, с указанием подробной
информации о том про дукте. который размещен на веб-сайте Infoway.
Все сертифицированные продукты получают сертификационный знак, на котором изображен логотип Infoway.
Сертификационный знак может быть использован в маркетинговом и рекламном материале, связанном с сертифи
цированным продуктом.
А.5.7 Краткое описание текущих знаний
Infoway с момента своего основания не предусматривала финансирования для (клинических) систем POS.
подключенных к провинциальным инфоструктурам EHR, несмотря на это. пан-канадские стандарты по совмести
мости. которые поддерживаются группой Standards Collaborative, возглавляемой Infoway. должны рассматривать
клинические системы POS для совместимости с EHR. При канадском федеративном медицинском подходе, каж дая
провинция/территория реализовала данные стандарты, внеся локальные изменения, до принятия которых, как
правило, в каждой провинции существовала устаревшая версия клинической системы POS.
В 2011 г. однако. Infoway начнет реализацию новой программы по обеспечению финансирования обла
стей и регионов для того, чтобы дать толчок внедрению EHR в кабинеты врачей (которые будут использовать
42