ГОСТ Р 57301—2016
А.3.6 Процесс проверки на соответствие
Процесс проверки начинается с продавца на стадии проектирования. Испытание проводится в тестовых
средах NICA. что приводит в контролируемых условиях производства к «первой данного типа» реализации. Вре
менные рамки зависят от поставщика в приведении его системы в то состояние, в котором она допускается в среду
комплексных испытаний, и того какое время может занять испытание.
Существует исходная опубликованная версия «Принципов управления безопасностью и информацией», ко
торая отражает особые требования программы, такие как аутентификация смарт-карт, а также руководство, соот
ветствующее промышленным стандартам, например, по криптографическим алгоритмам для защиты данных при
передаче и при бездействии. Мы включаем испытание на возможность проникновения в систему прикладного уров ня
для того, чтобы охватить более общие потенциальные проблемы, связанные с программным обеспечением. Все это
находится на системном, программном уровне. На организационном уровне как для организаций-поставщиков. так
и для организаций-пользоеателей существует отдельный процесс — формирование заявления о соответствии
принципам управления информацией, включающий набор средств управления информацией для получения соот
ветствия с ИСО/МЭК 27001.
А.3.7 Краткое описание текущих знаний
NHS использовала программу САР в ее существующей форме в течение примерно пяти лет. в течение этих лет
процессы были настроены и обновлены, но существенно не изменились. Опыт Великобритании заключается в том.
что важно развивать тесные рабочие отношения с каждым поставщиком систем, начиная обсуждения на стадии про
ектирования. на которой предусматриваются изменения в клинической системе POS или национальной инфострук
туре EHR. Сотрудники САР предоставят поставщику рекомендации, но так. чтобы не стать проектировщиками. После
того как система была сертифицирована, результаты деятельности поставщика вместе с ожидаемым масштабом
изменений учитываются при определении уровня повторного тестирования, которое должно быть выполнено САР
для поддержания сертификации клинических систем POS. В настоящее время необходимо рассмотреть способы,
при которых процесс может быть четко организован в некоторых из ситуаций, например, путем предоставления воз
можности проведения большего количества процессов САР на основе самостоятельного аудита тем поставщикам,
которые имеют большой опыт и надежные процессы для достижения соответствия требованиям САР.
Делая упор на локальную интеграцию «система — система» на уровне организации, предоставляющей ме
дицинские услуги, разрабатывается дополнительный подход — процесс аккредитации набора средств для обеспе
чения интероперабельности (ITK). Однако ITK фокусируется только на функциональности интерфейса для обмена
информацией и не включает в себя управление этой информацией (аутентификацию, аудит, согласие), клиниче
скую безопасность, нефункциональное испытания, возможность подключения и взаимодействия (связность) для
национальной EHR (Spine) или общую функциональность приложения. При гаком подходе поставщикам систем
предоставляются тестовые программы и тестовые сценарии для того, чтобы продемонстрировать свое соответ
ствие требованиям «первой стороны».
А.4 Пример 2. Бразилия
А.4.1 Обзор и цели программы сертификации
В Бразилии существует единая национальная программа сертификации систем электронных медицинских
карт (EHRs), стандарты и требования которой были определены Бразильским обществом по медицинской инфор
матике (Sociedade Brasileira de Informatica em Saude — SBIS) под руководством Федерального совета медицины
Бразилии (Conselho Federal de Medicine — CFM), федерального агентства, ответственного за управление и надзор
за медицинской практикой в стране. В Бразилии нет программ регионального или местного уровня. Эта программа
была запущена в 2002 г. путем создания рабочей группы для согласования необходимых процессов и
требований. Изначально группа опубликовала документ под названием «Требования к безопасности,
содержанию и характе ристикам систем электронных медицинских карт» (Safety. Content and Features
Requirements for Electronic Health Record Systems), который после изменения в 2008 г. стал называться
«Руководством по сертификации для систем электронных медицинских карт» (Certification Manual for Electronic
Health Record Systems). Издание 2009 г.действу ет на данный момент, а издание 2010 г. находится на стадии
разработки.
Бразильская программа контролируется и используется Бразильским обществом по медицинской информа
тике (Brasileira de Informatica em Saude — SBIS). являющимся некоммерческим научным обществом, находящимся
под руководством Федерального совета медицины Бразилии (Conselho Federal de Medicina — CFM). федерального
агентства, ответственного за управление и надзор за медицинской практикой в стране.
А.4.2 Область применения рассматриваемых систем
Программа сертификации Бразилии в настоящее время ориентирована на системы для амбулаторногаФо-
ликлинического обслуживания. Позднее будут добавлены категории для больничного’’стационарного лечения и
для управления электронным информационных» наполнением (electronic content management. ЕСМ). В ближайшие
годы будут добавлены другие новые категории.
А.4.3 Набор включенных клинических, административных, нефункциональных требований и требо
ваний к совместимости
Категория амбулаторного лечения имеет 113 установленных требований, разделенных на следующие группы.
Требования к структуре и содержанию:
- структура EHR;
37