ГОСТ Р 57301—2016
- Внедрение национальных и международных установленных стандартов имело решающее значение для
успеха нашего проекта.
- Операционные процессы стандарта должны быть адаптированы под национальные и медицинские харак
теристики. особенно под их культурные и экономические условия. Успешные случаи в других странах или секторах не
обязательно будут применимы в нашем проекте. Таким образом, мы адаптировали работу программы к нашим
условиям, которые имели решающее значение для достижения положительных результатов.
- Радикальные и внезапные изменения в секторе здравоохранения могут разрушить весь проект. Поэтапное
внесение изменений очень эффективно и содействует успеху программы.
Конечно, большое влияние, оказанное программой сертификации Бразилии по настоящее время, было под
тверждением того, что содействие качественным скачкам на рынке систем электронных медицинских карт в стране
представляется действительно возможным. По причине того, что программа сертификации фактически никогда не
проходила апробацию с начала ее существования, большинство разработчиков до недавнего времени утвержда
ли, что ее использование не приведет ни к каким результатам, что это будет нереальный и неосуществимый про
цесс и что ни один поставщик или компания-потребитель не обратят на нее внимания. Сейчас, спустя почти восемь
лет с момента начала деятельности и почти два года с момента ее эффективной реализации, мы можем заявить,
что программа сертификации имеет несомненный успех, учитывая высокий уровень мобилизации индустрии меди
цинских систем и приверженность процессу адаптации наших систем к требованиям, выставленным к программе.
Фундаментальные принципы безопасности, конфиденциальности и содержания, ранее не учитывавшиеся в боль
шинстве систем, стали согласовываться и реализовываться в большем масштабе, заставляя нас верить в возмож
ность достижения действительно высокого уровня систем EHR в стране через несколько лет.
В результате данного качественного скачка, учреждения и медицинские работники начали получать выгоду
от использования более совершенных и безопасных систем. Со временем станет проще и безопаснее выбрать
решение EHR по снижению рисков перед тем. как с ними столкнутся пользователи этих систем. В конечном итоге
мы будем совершенствовать процессы здравоохранения, поддерживаемые этими решениями. Все это уже начато и
будет продолжаться еще более интенсивно, так как процесс эволюции не обратим.’
А.5 Пример 3. Канада
А.5.1 Обзор и цели программы сертификации
В Канаде федеральное правительство разрабатывает общенациональную политику в области здравоохра
нения. включая определение единого комплекса медицинских услуг, общедоступных во всей стране. Федераль
ное правительство работает в тесном сотрудничестве с провинциями и территориями, каждая из которых отве
чает за предоставление медицинских услуг в пределах своей юрисдикции. В 2000 г. федеральное правительство в
сотрудничестве с провинциями и территориями Канады разработало независимое агентство — канадскую
медицинскую организацию Infoway. предназначенную для согласования последовательного подхода к реализа ции
систем электронных медицинских карт в Канаде. Infoway разработала общую структуру EHR, являющуюся
основным аспектом в разработке пан-канадских стандартов, и обеспечивает финансирование для поддержки
провинций и территорий в реализации систем электронного учета здоровья (EHR). которые следуют данной
структуре и необходимым стандартам совместимости. Одной из услуг, предоставляемой организацией Infoway.
позволяющей поставщикам программного обеспечения, предоставляющим компоненты электронного учета здо
ровья (EHR), подтверждать их соответствие национальным медицинским ИТ-стандартам. является сертифика
ция.
Целями службы сертификации Infoway являются:
- повышение уровня признания, принятия и внедрения надежных, совместимых решений по медицинской
информации на канадском рынке:
- снижение стоимости и рисков для поставщиков, покупателей и пользователей данных решений в Канаде;
- обеспечение соответствия требованиям неприкосновенности частной жизни, безопасности и совместимости.
А.5.2 Область применения рассматриваемых систем
Программа сертификации, разработанная в 2009 г. канадской медицинской организацией Infoway. первона
чально была сосредоточена на предварительной реализации нового перспективного поколения систем — пользо
вательских медицинских платформ. На сегодняшний день был сертифицирован один продукт — канадская реали
зация платформы Microsoft HealthVault.
За последние два года были разработаны программы сертификации для компонентов EHR в соответствии со
структурой и схематическим планом Infoway. К таким компонентам относятся:
- пользовательское медицинское приложение (Nov 2009);
- реестр клиентов (Nov 2009);
- реестр провайдеров (Nov 2009);
- реестр вакцинации (Nov 2009):
- система информации о лекарственных средствах (July 2010);
- диагностическая визуализация/система передачи и архивации изображений (РАС8)/радиологическая ин
формационная система (RIS) (July 2010);
- другие компоненты EHR. такие как архивы лабораторных данных, ожидаются.
40