ГОСТ Р 57301—2016
Приложение В
(справочное)
Сравнение требований юрисдикций
В.1 Общие сведения
l
В данном приложении сравниваются требования четырех отдельных национальных проектов по реализации
EHR в Бразилии. Канаде. США и Великобритании. Кроме того, приведены отдельные требования Японии и Россий
ской Федерации. Оно организовано по следующим категориям:
a) Согласие пациента на сбор, использование или разглашение персональных медицинских данных,
включает регистрацию согласия, типы согласия, привязку согласия, игнорирование согласия в случае чрезвычай
ных обстоятельств, регистрацию случаев игнорирования согласия, маскировку данных, согласие, данное заменя
ющим ответственным лицом, а также оповещение пациентов об изменениях согласий.
b
) Ограничение использования и разглашения ПМД.
c) Доступ пациента к персональной информации и исправление неточных данных.
d) Точность данных.
e) Идентификация и аутентификация пользователей, включая идентификацию пользователя, ID поль
зователей; аутентификацию пользователя; аутентификацию системой и аутентификацию сетевого узла: методы
аутентификации; защиту профилей пользователя; пароли: неудачные попытки входа и обратную связь с пользо
вателем во время аутентификации.
f) Управление привилегиями, включая разрешение на доступ, предоставление информации о правах до
ступа. ограничения прав на доступ, передачу прав на доступ и отмену права на доступ.
д) Приемлемое использование, включая уведомление пользователей.
h) Безопасность сеанса и время ожидания, включая пользовательские сеансы и время ожидания подклю
чения. а также защиту сеанса.
i) Поддержание доступности данных, включая резервное копирование и восстановление.
j) Защита данных в процессе передачи, включая кодирование данных в процессе передачи и подтверж
дения доставки данных.
k) Защита данных в процессе хранения, включая защиту данных в архивах и защиту данных на портатив
ных носителях.
) Целостность данных, включая проверку целостности данных, целостность данных в ходе импорта дан
ных и проверку исходящих данных.
т ) Хранение записей.
п) Маркировка данных.
о)Аудит, включая журналы аудита и события срабатывания триггера, интерфейс, содержание, следствен
ные инструменты, защиту, хранение, управление, постоянное ведение журнала аудита и восстановление содержа
ния электронной медицинской карты на предшествующий момент времени.
р) Управление версиями программного обеспечения и документация, включая требования к управле
нию версиями ПО и документации.
q)Синхронизация времени и форматирование времени/даты. включая формат времени и синхрониза
цию времени.
г) Контроль инцидентов нарушения безопасности и конфиденциальности.
s) Цифровые сертификаты и цифровые подписи, включая использование цифровых сертификатов,
цифровых подписей, предоставление цифровых подписей пользователям, формат подписи, проставление циф
ровой подписи, временные отметки, проверку достоверности цифровых подписей, роль подписывающего лица,
экспорт документов и записей, содержащих электронную подпись, политиху использования цифровых подписей и
использование цифровой подписи на оцифрованных (отсканированных) документах.
В таблице, приведенной ниже, требования канадской медицинской организации Infoway относятся к
централизованным юрисдикционным архивам медицинских записей (например. Центральному архиву элек
тронных медицинских карт для жителей Манитобы). Требования Управления информацией Великобритании
относятся к программе Spine и Службе данных пациента (Patient Data Service. PDS), они также относятся
к централизованным юрисдикционным архивам записей (например. Центральный архив электронных медицин
ских карт для жителей Англии). Требования Бразилии относятся к процессам сертификации медицинского
программного обеспечения, контролируемого бразильским обществом по медицинской информатике при под
держке палаты врачей.
46