ГОСТ Р 57301—2016
А.2.7 Определение. Условия проведения и методы тестирования
Руководство ИСО/МЭК 67 описывает семь основных типов систем сертификации продукции, отмечая, что
элементы этих систем могут быть объединены другими способами для создания дополнительных систем. Эти си
стемы могут включать в себя один или несколько следующих компонентов:
- образцы, запрашиваемые органом сертификации;
- определение соответствующих характеристик продукта путем проведения испытания (ИСО/МЭК 17025)
или оценки;
- проведение аудита процесса производства или системы контроля качества:
- изучение отчетов оценки или испытания;
- подтверждение соответствия;
- выдача лицензии на использование сертификатов и знаков на продукции;
- контроль с помощью испытаний или проверки образцов с завода или рынка.
Опыт использования программ оценки соответствия четырех стран (в соответствии с описанием в настоя
щем приложении) показывает, что каждая применяла сочетание нескольких методов. Учитывая риски нарушения
безопасности пациентов, страны все чаще переходят к сертификации продукции, проводимой уполномоченными
третьими лицами, сосредотачиваясь на проведении оценки соответствия организациями, оказывающими медицин
скую помощь, в которых должно использоваться и поддерживаться несколько программных продуктов,
облегчаю щих обмен информацией о пациенте между пунктами оказания помощи для повышения безопасности
пациента, качества и результатов. Так как используются все более сложные и межоперационные клинические
системы POS. все больше и больше внимания также уделяется непрерывному наблюдению и повторной оценке
систем, так как в экосистеме EHR происходят изменения программного обеспечения и стандартов. Во многих
странах параллель ное акцентирование внимания на управлении рисками нарушения безопасности пациента,
связанными с медицин ским программным обеспечением, также поможет снизить риски, связанные с контролем
качества программного обеспечения, настройкой, реализацией и конечным пользователем.
А.2.8 Рассмотрение и аттестация
При функциональном подходе (см. рисунок 2) рассмотрение и аттестация представлены как совмещенная
деятельность. Хотя возможно отдельное выполнение каждого из них разными лицами. Важно то. что ни одно дей
ствие не должно быть осуществлено лицом, которое участвовало в действиях этапа определения. Поскольку воз
растает риск появления несоответствий, степень независимости рецензента увеличивается.
Рецензент должен обладать необходимой компетенцией по отношению к указанным требованиям, объекту
оценки и действиям этапа определения, которые были использованы. Например, знание методик проведения ис
пытаний позволит рецензенту определить несоответствующие результаты и передать отчет обратно лицу, прово
дившему испытание для повторного его проведения.
Заключением этапа рассмотрения является рекомендация о выдаче заявления о соответствии. Рекоменда
ция должна содержать ссылку на отчет и любые другие выводы из обзора, которые подтверждают соответствие
(или несоответствие) обьекта указанными требованиями.
А.2.9 Управление версиями и надзор
В расширяющемся межоперационном мире EHR, где клинические системы POS имеют растущее количество
точек взаимодействия (интерфейсов), с точки зрения информации (например, новые наборы кодов), политики (на
пример. новые правила неприкосновенности частной жизни) и технологий важно иметь четкие правила, которые
определяют необходимость переаттестации, когда происходят изменения в клинической системе POS или
инфо структуре EHR. Повторное испытание совместимости требует дисциплинированного проведения этого
испытания с указанием того, какие изменения являются основными, а какие — второстепенными, а также с
использованием средств для проведения испытаний и других механизмов, требующихся для того, чтобы сделать
повторное испы тание практичным и доступным во время сертификации.
Оценка соответствия может заканчиваться после выполнения аттестации, но в случаях, при которых суще
ствует необходимость непрерывного подтверждения соответствия, может использоваться надзор. Надзор система
тически возобновляет деятельность по оценке соответствия, являясь основой для поддержания действительности
заключения о соответствии. Как правило, нет необходимости в полном повторении первоначальной оценки при
каждом цикле надээра для устранения данной необходимости.
В случае если объект признан несоответствующим, то лицо или организация, ответственная за объект, на
пример инженер-разработчик, или в случав участия второй или третьей стороны — поставщик должны быть уве
домлены и приглашены для внесения необходимых изменений для достижения соответствия. Важно, чтобы рецен
зент не предлагал возможные решения для того, чтобы не потерять свою объективность при возвращении объекта для
дальнейшей проверки. Обсуждение результатов оценки признано допустимым для того, чтобы ответственное лицо
или организация смогли понять причину несоответствия.
Обеспечение постоянного соответствия в более сложной и межоперационной экосистеме EHR является
постоянной проблемой для поставщиков систем, покупателей и органов по сертификации, каждый из которых
несет ответственность за проведение соответствующих мероприятий по оценке соответствия в своих средах. В
дополнение к совместным и практичным процессам для снижения и управления рисками совместно с постав
щиками и разработчиками программного обеспечения, возникновение которых связано с внесением изменений
34