ГОСТ Р ИСО 9241-13-2016; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека) ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water (Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами:. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы):. - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б)) ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 9241-13—2016

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1

3 Термины и определения.............................................................................2

4 Применение настоящего стандарта................................................................................................................ 3

5 Общие рекомендации по руководству пользователя...................................................................................3

6 Запросы для ввода данных.................................................................5

7 Обратная связь....................................................................................6

8 Информация о состоянии.................................................................................................................................7

9 Обработка ошибок..............................................................................................................................................8

10 Онлайн-справка.............................................................................................................................................11

Приложение А (справочное) Пример процедуры проверки применимости и выполнения

рекомендаций...............................................................15

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии международных стандартов национальным

стандартам Российской Федерации...................................................................................30

Библиография.....................................................................................................................................................31