ГОСТ Р ИСО 9241-13-2016; Страница 24

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека) ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water (Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами:. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы):. - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б)) ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей)

Страница 24

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 9241-13—2016

таг отрицательный, галочку ставят в графе «F» (рекомендация не выполнена). Коды, используемые в методах

проверки выполнения рекомендаций:

М — измерение;

О — наблюдение;

D — документальное свидетельство;

А — аналитические исследования;

Е — эмпирическая проверка;

DM — другой метод (кроме вышеперечисленных).

Как и при анализе применимости, если использован другой метод (отметка в графе «DM»), в графе «при

мечания» может быть приведено описание метода. Кроме того, как и при анализе применимости, отметка о при

мененном методе, используемом для оценки выполнения рекомендаций, не является обязательной.

А.6.1.4 Примечания

В графе «примечания» приводят дополнительные заключения и комментарии, относящиеся к каждой из ус

ловных рекомендаций. Здесь могут быть указаны детали проверки (например, имя эксперта, наименование до

кументальных свидетельств), а также описание «другого метода» при его использовании. Поскольку в некоторых

случаях могут быть применены другие методы, то такие методы лучше описывать в графе примечаний. Такое опи

сание может включать в себя информацию о том. как эти методы связаны с рекомендациями по проектированию

руководства пользователя и соответствующих принципов диалога.

А.6.2 Итоговые данные

Пользователи контрольного перечня применимости и выполнения рекомендаций могут определить резуль

таты с помощью вычисления рейтинга выполнения рекомендацийAR. РейтингAR представляет собой процент вы

полненных применимых рекомендаций (т. е. отношение в процентах количества отметок в графе «Р» к количеству

отметок в фафе «Y»). Настоятельно рекомендуется, чтобы все данные (т. е. количество отметок «Р» и количество

отметок «Y») были зафиксированы вместе с соответствующим значением AR. В зависимости от сложности

приме нения руководства пользователя может быть полезно заполнить перечень для каждого типа руководства

пользо вателя. используемого в системе, а затем определить средний рейтинг AR по типам руководств

пользователя при применении руководства пользователя. РейтингAR не более чем результат арифметических

вычислений, который не может быть использован в качестве показателя степени выполнения применимых

рекомендаций без учета важ ности соответствующих рекомендаций (как самих по себе, так и в условиях их

применения).