Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 9241-13-2016; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека) ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water (Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами:. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы):. - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б)) ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems (Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей)
Страница 23
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 9241-13—2016
представления в сообщении об ошибке набора альтернативных вводимых данных). Кроме того, если существует
несколькодополнительных условных рекомендаций, таких как в 9.3.2, а), и 9.3.2. Ь). применимость следует опреде
лять с помощью предложенных методов. Различные наборы дополнительных условных рекомендаций далее при
ведены в контрольном перечне для проверки применимости и выполнения рекомендации настоящего стандарта с
использованием лошческкх связей.
Ь) Выполнение. Для каждой применимой условной рекомендации в соответствии с а) необходимо опреде
лить ее выполнение, используя предложенные методы (например, если применим 9.5.9, то следует использовать
метод наблюдений для определения того, что альтернативные наборы вводимых данных приведены в сообщениях
об ошибках).
А.5.2 Другие условные рекомендации
a) Применимость. Условные рекомендации, не включающие логическую операцию «ЕС
Л
И», как правило,
могут быть использованы в любом руководстве пользователя. Тем не менее часть разделов (например. 10.2 Справ
ка по инициативе системы) применяют только в случае, когда руководство пользователя включает такую операцию.
Если руководство пользователя содержит справку по инициативе системы, то рекомендации данного подраздела
являются применимыми применимость операции «ЕС
Л
И» определяют в соответствии с А.5.1).
b
) Выполнение. Для каждой безусловной рекомендации, использующей логический оператор «ЕС
Л
И» в со
ответствии с а), необходима информация о выполнении рекомендации в соответствии сА.5.1. б). Например, анали
тические исследования или эмпирическая проверка являются подходящими методами для определения выполне ния
рекомендации относительно соответствия времени отклика системы на ввод данных пользователем (см. 7.2.9). При
наличии веских причин, по которым предложенная рекомендация не может быть выполнена, пользователям
настоящего стандарта рекомендуется проанализировать как причины, так и выбранное проектное решение.
В качестве помощи по применению процедуры проверки соответствия, описанной выше, гложет быть исполь
зован перечень, приведенный в таблице А.1.
А.6 Контрольный перечень
П р и м е ч а н и е Пользователи настоящего стандарта могут использовать перечень, приведенный в
таблице А.1. и публиковать его в заполненном виде.
Контрольный перечень, приведенный в таблице А.1. предназначен в качестве помощи проектировщикам и
для проверки руководства пользователя при анализе его применимости и выполнения условных рекомендаций
настоящего стандарта. В этом перечне приведено «сокращенное наименование» всех рекомендаций настоящего
стандарта и сформирована логическая структура, помогающая пользователям определять применимость руковод
ства пользователя. Многие условные рекомендации допускают альтернативные решения. В контрольном перечне
такие взаимозависимости приведены с использованием логических операторов «и», «или». Эти операторы исполь
зованы только для условных рекомендаций по отношению к конкретному разделу (предполагается, что к разделу
применим оператор «и» в той степени, в какой применим раздел). В некоторых случаях, когда варианты выбора не
являются взаимоисключающими, указано «и/или».
А.6.1 Описание контрольного перечня
А.6.1.1 Колонка «рекомендации»
Первая колонка контрольного перечня содержит «краткое описание» условных рекомендаций с логическими
операторами и разбивкой по подразделам. Поскольку каждая условная рекомендация пронумерована в соответ
ствии с разделом, подразделом, пунктом, пользователь легко может найти полный текст.
А.6.1.2 Колонки применимости
Первые две колонки контрольного перечня предназначены для записи результата проверки применимости
в виде галочки в колонках (Да) или (Нет). Кроме того, в этой части контрольного перечня показано, какие методы
применимости актуальны для каждой из условных рекомендаций настоящего стандарта, и предусмотрено место
для указания метода, используемого при проектировании или проверке. Методы, которые не имеют отношения
к конкретной рекомендации, заштрихованы, чтобы сделать контрольный перечень более простым и наглядным при
использовании. Коды, используемые для методов анализа применимости:
S анализ документации системы:
D документальное свидетельство:
О наблюдение:
А аналитические исследования;
Е эмпирическая проверка:
DM — другой метод (кроме вышеперечисленных).
Если используют другой метод (т. е. отмечено «DM»), в графе «примечания» может быть описан метод. Сле
дует также отметить, что отметка методов, используемых для анализа применимости, не является обязательной.
А.6.1.3 Колонки выполнения рекомендаций
В данной части контрольного перечня указывают методы, подходящие для проверки выполнения каждой из
условных рекомендаций, и выделено место для отметки об используемом методе. Методы, не тлеющие отноше ния
к конкретной рекомендации, заштрихованы. Это позволяет сделать контрольный перечень более наглядным. Если
результат проверки положительный, то в графе «Р» ставят галочху (рекомендация выполнена), если резуль-
19