ГОСТ Р 56431—2015
В состав команды по валидации могут входить специалисты с опытом по следующим направле
ниям:
- обеспечение качества:
- технология:
- производство:
- другие, в зависимости от структуры организации и типов продукции:
a) лабораторная деятельность,
b
) техническое обслуживание,
c) научно-исследовательские работы,
d) деятельность в области регулирования.
e) клинические исследования.
0 закупки/плаиирование.
Следующий этап после формирования команды по валидации состоит о планировании подхода и
определении требований. Многие изготовители разрабатывают общий план валидации, в котором ука
зывают процессы, требующие валидации, график валидации, взаимосвязь между процессами, требую
щими валидации, и график повторной валидации. После подготовки такого плана и ясного определения
назначения и области валидации можно приступить к разработке протокола.
Ниже приведен список направлений деятельности, который можно использовать в качестве про
верочного списка для анализа деятельности по валидации:
- формирование многопрофильной команды по валидации;
- планирование подхода и определение требований:
- идентификация и описание процессов;
- определение параметров процессов и требуемого результата;
- решение по верификации и/или валидации;
- создание общего плана валидации;
- выбор методов и инструментов для валидации;
- создание протоколов валидации:
- выполнение /О. 00. PQ и документальное оформление результатов;
- определение непрерывного управления процессами;
- непрерывное управление процессом.
5.2 Разработка протокола
Подробные протоколы для проведения валидации имеют важное значение для обеспечения того,
чтобы процесс был надлежащим образом валидирован. В протоколы валидации процессов следует
включать следующие элементы:
- идентификация валидируемого процесса;
- идентификация продукции, изготавливаемой с применением этого процесса;
- объективные измеряемые критерии для успешной валидации:
- объем и продолжительность валидации;
- смены, операторы и оборудование, задействованные в процессе;
- идентификация систем обеспечения для технологического оборудования и качество систем
обеспечения;
- идентификация операторов и требуемая квалификация операторов;
- полное описание процесса;
- уместные технические требования, связанные с продукцией, комплектующими, используемыми
материалами и др.,
- любые специальные средства управления или условия, которые должны задействоваться в
предшествующих процессах во время валидации:
- параметры процесса, подлежащие мониторингу, методы контроля и мониторинга;
- характеристики продукции, подлежащие мониторингу и методы мониторинга;
- все субъективные критерии, используемые для оценивания продукции,
- определение, что является несоответствием для измеримых и для субъективных критериев,
- статистические методы для сбора и анализа данных;
- аспекты, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом технологического оборудования:
критерии для повторной валидации.
4