ГОСТ Р 56431—2015
Содержание
1 Назначение и область применения.................................................................................................................1
1.1 Назначение................................................................................................................................................1
1.2 Область применения............................................................................
..
..........
..
.....................................1
2 Определения.......................................................................................................................................................1
3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества...........................................................2
3.1 Решение по валидации процессов.............................................. 2
3.2 Примеры.......................................................................................... 3
4 Статистические методы для валидации процессов.....................................................................................3
5 Проведение валцдации................................................................................................................................... 3
5.1 Начало работы............................................................................................................................................3
5.2 Разработка протокола...............................................................................................................................4
5.3 Установочная квалификация IQ.............................................................................................................. 5
5.4 Операционная квалификация 0 0 ..........................................................................................................5
5.5 Эксплуатационная квалификация PQ ....................................................................................................6
5.6 Заключительный отчет.............................................................................................................................7
6 Поддержание в рабочем состоянии валидации........................................................................................... 7
6.1 Мониторинг и управление.........................................................................................................................7
6.2 Изменения в процессах и/или продукции.................................7
6.3 Состояние непрерывного управления....................................................................................................7
6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации)..............................................................7
7 Использование накопленных данных для валидации.................................................................................7
8 Сводный обзор деятельности............................................................. 8
Приложение А (справочное) Статистические методы для валидации процессов....................................9
Приложение В (справочное) Пример валидации..........................................................................................17