ГОСТ Р 56431—2015
Приложение А
(справочное)
Статистические методы для валидации процессов
А.1 Введение
Валидация процесса требует, чтобы процесс был установлен таким образом, чтобы он мог постоянно под
тверждать соответствие требованиям, а затем анализировался для демонстрации того, что эти требования вы
полняют. Разработка и оптимизация процесса непосредственно могут привести к валидации процесса. Другими
словами, могут быть использованы методы разработки и оптимизации процесса (и разработаны данные) для де
монстрации возможности и стабильности процесса. Поэтому часто отсутствует четкое различив между разработ
кой процесса и его валидацией.
Большинство процессов хорошо разработаны и подвергаются обычному процессу валидации. Многие из
методов и инструментов, описанных здесь, возможно, уже используют для этих процессов. Анализ методов и ин
струментов валидации для существующих процессов показывает, что некоторые из них могут быть полезными для
улучшения протоколов валидации и процессов.
В настоящем приложении описаны многие преимущества, которые можно достичь при использовании для
валидации статистических методов. Каждый метод бопее подробно описан в А.З приложения А.
Несоответствия часто возникают из-за сделанных ошибок и из-за чрезмерной вариабельности процессов.
Создание процесса, который стабильно соответствует требованиям, требует сбалансированного подхода с исполь
зованием защиты от ошибок («защита от дурака») и методов уменьшения вариабельности. При возникновении
несоответствия из-за ошибки следует использовать методы защиты от ошибок («защита от дурака*). Методы за
щиты от ошибок являются попыткой сделать невозможным возникновение ошибок или. как минимум, чтобы они не
остались незамеченными.
Однако многие несоответствия не являются результатом ошибок, а связаны с большой вариабельностью и
неправильно ориентированными процессами. Уменьшение вариабельности и правильное определение целей про
цессов требует идентификации ключевых входных данных и установления управления этими входными данными
для обеспечения того, чтобы результат процесса соответствовал требованиям.
Одним из результатов процесса валидации является разработка плана управления. На заключительном
этапе валидации требуется, чтобы этот план управления работал, т. е. процесс стабильно соответствовал требо
ваниям. Одним из ключевых методов здесь является исследование возможностей. Исследование возможностей
измеряет способность процесса постоянно удовлетворять техническим требованиям. Это подходит для количе
ственных показателей, когда несоответствия обусловлены вариабельностью и неправильным определением ус
ловий. Испытания следует проводить не только при номинальных, но и при самых плохих условиях. В случав
потенциальных ошибок необходимо провести критические испытания для демонстрации того, что методы защиты
от ошибок, разработанные для обнаружения или предотвращения таких ошибок, действительно работают. Планы
статистического приемочного контроля могут быть полезными для оптимизации объема выборки для испытаний и
для демонстрации соответствия техническим требованиям.
А.2 Основы статистических методов и валидации процессов
Каждая единица продукции отличается в некоторой степени от других единиц продукции. Эти отличия неза
висимо от того, насколько они малы, рассматривают как отклонения. Отклонение может быть описано путем из
мерения образцов продукции и построения гистограммы. Например, пусть имеет место разрезание проволоки на
части длиной по 100 см. Размеры отрезанных частей заданы с допуском, т. е. (100 ± 5) см. Выборка из 12 образцов
отобрана случайным образом и получены следующие результаты замеров:
98,799.3
100.497.6101.4102,0
100.296.4
103.4102,098,0100,5
На основании полученных замеров построена гистограмма, приведенная ниже. Ширина гистограммы пред
ставляет собой вариацию (разброс).
9