ГОСТ Р 56431—2015
3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества
Валидация процессов является частью интегрированных требований системы менеджмента ка
чества. Валидацию осуществляют в рамках системы, включающей управление проектированием и раз
работкой. управление процессами и корректирующие и предупреждающие действия.
Взаимосвязь управления проектированием и процесса разработки может быть очень тесной для
некоторых технологий. Для других видов деятельности взаимосвязь может быть косвенной. Продукцию
следует спроектировать продуманно, чтобы она выдерживала изменения технологического процесса, и
применять воспроизводимый и стабильный технологический процесс для постоянного обеспечения
безопасности продукции и функционирования надлежащим образом. Часто это приводит к интерактив
ным разработкам продукции и деятельности по процессам.
Ежедневную деятельность по мониторингу и измерению проводят в соответствии с планом управ
ления процессом, который часто разрабатывают при валидации процесса.
Корректирующие действия часто выявляют недостаточную валидацию процесса/процессов. Во
все корректирующие действия следует включать рассмотрение выполнения валидации иУили повтор
ной валидации процессов.
3.1 Решение по валидации процессов
Модель, представленная на рисунке 1. может быть полезна для определения того, следует или
нет валидировать процесс.
Рисунок 1— Дерево принятия решения о валидации процесса
Приведенная модель описывает дерево принятия решения, которому изготовитель может следо
вать для принятия решения о необходимости валидации процесса. В этой модели рассмотрен самый
простой процесс, однако многие реальные процессы могут быть более масштабными и/или состоять
из совокупности подпроцессов.
Для каждого процесса следует установить технические требования, описывающие параметры
процесса и требуемый результат. Изготовителю необходимо принять во внимание возможность вери
фикации последующим мониторингом или измерениями результатов процесса А. При положительном
ответе нужно убедиться, достаточна ли только верификация для исключения недопустимого риска и яв
ляется ли решение рентабельным В. Если проведение верификации достаточно, то результат процесса
следует верифицировать, а процессом следует управлять соответствующим образом С.
Если результат процесса нельзя верифицировать, то следует принять решение о валидации про
цесса D; альтернативой может стать перепроектирование продукции или процесса для уменьшения
отклонений и улучшения продукции либо процесса Е. Изменение технологического процесса, кроме
прочего, может привести к необходимости валидации процесса, даже если ранее для этого требова
лись только верификация и управление.
2