ГОСТ Р 56431—2015
Результаты установочном квалификации
PVP 98-101
Установочный чек-лист
Требования были сформулированы на основе руководства по эксплуатации установки тепловой герметиза
ции. процедуры по обеспечению чистоты помещения (SOP 1-12-77) и процедуры процесса тепловой сварки (SOP
20-12-14).
Т аб лиц а В.1
Требование
Источник
Статус
Электрические тепловые сети
Руководство по эксплуатации установки
термосваривания
Соответствует
Давление воздуха
Руководство по эксплуатации установки
термосваривания
Соответствует
Эргономичность размещения
Руководство по эксплуатации установки
термосваривания
Соответствует
Запасные части
SOP 20-12-14
Соответствует
Чистота выбрасываемого воздуха
SOP 1-12-77
Соответствует
Возможность поддержания чистоты
вокруг оборудования
SOP 1-12-77
Соответствует
Доступность для обслуживания
SOP 20-12-14
Соответствует
Технические возможности в отноше
нии изменения размеров пакетов
SOP 20-12-14
Соответствует
Начальные требования к термосварке
Термосварка работает в соответствии с описанием в руководстве по эксплуатации и с требованиями
SOP 20-12-14.
Калибровка
Все датчики и измерительные приборы на термосварке были успешно откалиброваны в соответствии с
SOP 20-1-2.
Лабораторный журнал, ссылки.
Журнал лаборатории по качеству. JWS. 98-4. с. 46—62.
Вопросы/комментарии.
Новые проблемы не выявлены.
Угрозы загрязнения в отработанном воздухе имели место, в связи с чем был добавлен воздушный фильтр на
масляной основе на линии вытяжки установки термосварки.
Наличие твердых частиц в воздухе контролировалось в соответствии с СОП 9-15-84 и не было обнаружено
никаких отклонений от нормального уровня.
Установка оборудования тепловой герметизации была выполнена успешно.
Одобрение результатов IQ группой по валидации:
Ф И. О подпись
д о п р о с Т*
дата
подразделение
Ф. И О подпись
ДОЛЯМОСТы
дата
подразделение»
Ф И. О подпись
ДОЛЖНОСТЬ
датаподразделение
Регистрация протокола в подразделении управления документооборотом:
Ф И. О подпись
ДОЛЖНОСТИ
датаподразделение
19