ГОСТ Р 56431—2015
Эти уровни управления следует оценивать, устанавливать и документально оформлять при валида
ции процесса для определения надежности процесса и способности избежать приближения «наихуд
ших условий».
Аспекты 0 0 включают:
- границы управления процессом (время, температура, давление, линейная скорость, условия
наладки идр.);
- параметры программных средств:
- технические требования к сырью;
- рабочие процедуры процессов;
- требования по работе с материалами:
- управление изменением процесса;
- обучение;
- кратковременную стабильность и возможности процесса (исследование интервалов или кон
трольной карты);
- виды потенциальных отказов, уровни действий и наихудшие условия (анализ видов и послед
ствий потенциальных отказов, анализ дерева отказов);
- использование статистически пригодных методов, таких как отсеивающие эксперименты, для
установления ключевых параметров процессов, и статистически спланированные эксперименты для
оптимизации процессов могут использовать на этом этапе.
5.5 Эксплуатационная квалификация PQ
На этом этапе ключевой целью является демонстрация того, что результатом процесса станет
стабильный выпуск приемлемой продукции при нормальных условиях работы. Следует обратить вни
мание на рекомендации по обеспечению стабильности процесса в приложениях А и В.
- Аспекты РО включают:
- фактические параметры продукции и процессов и процедуры, установленные в OQ;
- приемлемость продукции:
- обеспечение возможностей процесса, установленных в 00:
- воспроизводимость процесса, долговременную стабильность процесса.
Для выявления проблем по ходу процесса следует моделировать условия, которые будут возни
кать во время реального производства. Проблемные ситуации должны включать ряд условий, которые
определены на различных уровняхдействий, установленных в письменныхстандартных операционных
процедурах на этапе 00. Проблемные ситуации необходимо повторить достаточное количество раз,
чтобы обеспечить представительность и непротиворечивость результатов.
Следует анализировать данные по процессам и продукции для определения нормального диапа
зона разброса для результата процесса. Знание нормального разброса результатов процесса является
критическим при определении управляемости процесса и возможностей процесса по получению требу
емых результатов.
Одним из результатов 0 0 и PQ является разработка показателей для постоянного мониторинга
и поддержания в рабочем состоянии. Данные по процессу и продукции следует также анализировать
для идентификации любых отклонений из-за контролируемых причин. В зависимости от характера
про цесса и его восприимчивости контролируемые причины отклонений могут включать следующие
пара метры:
- температура;
- влажность;
- отклонения в электропитании:
- вибрации:
- загрязнение окружающей среды;
- чистота технологической воды;
- освещение;
- человеческий фактор (подготовка, эргономические факторы, стресс и др.);
- вариабельность материалов;
- износ оборудования.
Необходимые меры следует предпринять для устранения контролируемых причин отклонений.
Устранение контролируемых причин отклонений уменьшит вариабельность результатов процесса и
6