ГОСТ Р 56431—2015
Будут вестись записи касательно времени сварки, наращивания температуры и давления. Вариации этих показа
телей будут пропущены через отсеивающий эксперимент (SOP 3-8-51)для определения возможных наихудших си
туаций и риска возникновения ослабленных соединений (шва) или пережога пакетов. Также определяют значения
исходных оптимальных настроек для термосварки.
На втором этапе ОО будет выполнено центрирование процесса и определены начальные возможности про
цесса. Процесс будет выполнен вне общего технологического цикла, но в ходе производства, в чистом помещении с
участием персонала подразделения. Персонал подразделения получит необходимую подготовку по использо
ванию установки для гермосварки. Термосварка будет выполнена для пакетов PN 96-122 и PN 88-010. Настройка
времени, температуры и давления будут такими, которые были определены в качестве оптимальных на первом
этапе ОО. Упрощенный план выборочного контроля 1-А из SOP 3-9-12 будет использован, а результаты будут на
несены на контрольные карты. Целевое значение прочности соединения (шва) принято равным 3 кг. а вариации
будут зарегистрированы. Количество протонов, образцов и оценок будет таким, чтобы можно было убедиться, что Ср
> 1. как это установлено в SOP 3-13-81. При этом будут определены оптимальные значения настроек для сле
дующего этапа.
На третьем этапе OQ будет определена чувствительность процесса к вариациям времени, температуры и
давления. При этом будет выполнен нормальный технологический процесс. Персонал подразделения будет под
готовлен для работы с новым устройством для термосварки. Будут рассмотрены и оценены наихудшие сочетания
времени, температуры и давления. Будут выполнены прогоны при следующих условиях: 1) при оптимальных на
ладках; 2) при сокращенном времени выдержки, низкой температуре и низком давлении; 3) при повышенном вре
мени выдержки, повышенной температуре и повышенном давлении. Результатом этого этапа будет определение
уровней настроек установки для термосварки.
PQ начнется после удовлетворительного завершения ОО. Будут использованы оптимальные значения на
строек для установки термосварки по времени, температуре и давлению. Будет использован упрощенный план вы
борочного контроля 2-С из SOP 3-9-12, а результаты нанесены на контрольную карту. Будут исследованы вариации
прочности шва и определены их ключевые причины. Когда будет продемонстрирована стабильность процесса и
установлено, что> /. как в SOP 3-13-81. то процесс будет считаться валидированным и SOP 20-12-14 исполь
зован для управления процессом.
Оборудование для измерений/испытаний и калибровка:
1 Секундомер (испытательная лаборатория) откалибрована no SOP 9-2-5.
2 Дистанционный ИК-термометр RST-12 (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.
3 Манометр, 0—500 кРа (испытательная лаборатория) откалибрована no SOP 9-2-5.
4 Вольт-амперметр ID 683 (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.
5 Установка для испытания термосварного соединения на разрыв. РЕ 8167. откалибрована в производстве
no SOP 20-1-2.
Техническое обслуживание оборудования
Во время валидации будет выполнено техническое обслуживание установки для термосварки согласно ру
ководству по эксплуатации поставщика. После окончания валидации реестр технологического оборудования MER
98-1248 будет актуализирован, и в него будет добавлена информация по техническому обслуживанию и калибров ке
установки для термосварки.
Повторная валидация
После окончания валидации основной план процесса PVP-98001 будет актуализирован, а установка для
термосварки будет включена в основной график валидации.
Подписи группы по валидации:
Ф И .О подпли.
ДОЛКНОСТ1»
датаподразделение
Ф И О подпись
должности
датаподразделение
Ф И О подпись
делимость
датагодразделеииа
Регистрация протокола в подразделении управления документооборотом:
Ф И. О подпись
ДОЛИМОСТЬ
датагодразделеииа
18