ГОСТ Р 56431—2015
Для всех трех этапов IQ. 0 0 и PQ, основанных на требованиях к продукции/процоссам. следует:
- определить, что верифицировать/измерять,
- определить, как верифицировать/измерять;
- определить, как много верифицировать/измерять. т. е. статистическую значимость;
- определить, когда верифицировать/измерять;
- определить критерии приемки/бракования;
- определить требуемую документацию.
Учитывая требования к продукции и ее ключевые параметры, необходимо определить, что изме
рять. Примерами измеряемых параметров являются толщина и прочность шва, давление и визуальные
дефекты образцов.
Использование статистически обоснованных методов, таких как выборочный контроль, планиро вание
экспериментов, методов Тагути, изучение поверхности отклика и перестановка статистически
обоснованных методов, позволяют ответить на вопрос об объеме измерений. Использование стандарт
ных методов испытаний, например тех. что изложены в международных или национальных стандартах,
предоставит руководящие указания по измерению конкретных параметров. Также необходимо обеспе
чить. чтобы используемые методы испытаний соответствовали фактическим условиям использования.
В ходе осуществления различных этапов валидации в протоколе необходимо предусмотреть раз
решение противоречий. Отдельные отклонения в созданном протоколе могут не оказывать отрицатель
ного влияния на результаты. Каждое отклонение следует рассмотреть, оценить и сделать выводы о
принятии или отклонении результатов. В результате процедуры управления процессом могут потребо
ваться изменения, и эти изменения следует валидировать как часть всего процесса.
Рассмотрение всех требований к продукции и процессам и установление специальных критериев
для каждого требования, верхних и нижних пределов, основанных на технических требованиях к про
дукции и примененных стандартах, поможет определить критерии приемки/бракования.
5.3 Установочная квалификация IQ
Под 10 подразумевается, правильно ли выполнена установка? Важными аспектами IQ являются;
- конструктивные особенности оборудования (например, очищающая способность материалов
конструкции и др.);
- условия установки (электропроводка, системы обеспечения, выполняемые функции и др.);
- калибровка, профилактическое техническое обслуживание, график уборки;
- показатели безопасности;
- документация поставщика, печатные материалы, чертежи и руководства;
- документация по программным средствам;
- перечень запасных частей,
- условия окружающей среды (например, требования к чистоте помещения, температуре и влаж
ности).
Иногда деятельность на этапе IQ осуществляется по месту нахождения поставщика оборудова
ния до поставки оборудования. Поставщики оборудования могут выполнять тестовые прогоны на своей
территории и анализировать результаты для определения готовности оборудования к поставке. Копии
квалификационных исследований поставщиков следует использовать в качестве руководств для полу
чения исходных данных и в дополнение к установочной квалификации. Тем не менее этого, как
прави ло, недостаточно, чтобы полностью полагаться на результаты валидации поставщика
оборудования.
Каждый изготовитель медицинского изделия, в конечном счете, несет ответственность за оцени
вание проблемы и испытание оборудования, а также принятие решения о пригодности оборудования
для использования в производстве определенного изделия. Оценки могут привести к изменениям в
оборудовании или процессе.
5.4 Операционная квалификация OQ
На этом этапе параметры процесса подвергают критическому рассмотрению для обеспечения
того, чтобы в результате получилась продукция, которая будет удовлетворять всем установленным
требованиям при всех возможных условиях изготовления, т. е. при наихудших условиях испытаний.
При обычном управлении производством и процессами желательно измерять параметры процессов
и/или характеристики продукции для того, чтобы предоставить возможность по настройке технологи
ческого процесса на различных уровнях функционирования и поддержать состояние управляемости.
5