ГОСТ Р 56431—2015
Введение
«Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первона
чально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG3,’N99-10:2004 (издание 2)» после
пересмотра из-за изменений в ИСО 13485. который применяют в некоторых регулирующих системах.
Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, ри
сунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный
пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т. е. термин «система качества» изменена на
термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление
проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых
требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.
Настоящий стандарт оказывет помощь изготовителям в понимании требований системы менед
жмента качеством в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам произ
водства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены
общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию
процессов.
Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения
того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен ре
зультат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение пред
варительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего кон
троля.
Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полу
фабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если
процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в
соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).
Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения:
начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением, от
имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до
диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают
в компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий
и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических
операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то. как фактически
применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает
подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия тре
бованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требо
ваний системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов
валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению
процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.
Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к
валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответ
ственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников,
задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации
процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть до
кументированы.
Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, из
готовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, умень
шения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с
должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может
привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.
В общем случае валидация процесса — это механизм или система, используемые изготовителем
для планирования, получения данных, регистрации данных и интерпретации данных. Этудеятельность
можно разделить на три этапа: 1) начальная квалификация используемого оборудования и обеспече
ние необходимого обслуживания — также известная, как установочная квалификация оборудования
/О: 2) демонстрация того, что процесс обеспечивает приемлемые результаты и будет функционировать в
заданных границах параметров процесса (в худшем случае) — также известная, как операционная
IV