ГОСТ Р 56431—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб
ственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в
пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. Nb 634-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной
гармонизации (Global Harmonization Task Force. GHTF) «Система менеджмента качества. Изделия
медицинские. Руководство по валидации процессов» (GHTF/SG3/N99-10:2004 «Quality management
system — Medical devices — Process validafon guidance». IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». Вслучаепересмотра (замены) илиотменынастоящегостандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске вжвмосяч>юго информационного указателя
«Национальныестандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II