ГОСТ Р 56431—2015
Лабораторный журнал по качеству. JWS. 99-1, с. 1—48.
Вопросы/примечание
Процесс показал стабильность и воспроизводимость.
Реестр технологического оборудования MER 98-1248 был актуализирован, и в него были внесены данные по
техническому обслуживанию и калибровке новой установки для тврмосварки.
Основной план процесса валидации. PVP-98001, был актуализирован, и в него была включена информация
по процессу повторной валидации установки для термосварки.
Процедура процесса термосварки SOP 20-12-14 была актуализирована, и в нее включены информация о
новой установке для тврмосварки и пересмотренная рабочая процедура для разогрева, а также нижние темпера
турные границы изменены со 150 "С на 155 "С.
Все сотрудники производственного участка и группы обеспечения качества были подготовлены, и. соответ
ственно. график подготовки был пересмотрен в SOP 20-12-14.
Одобрение результатов OQ группой по валидации:
Ф. И .О подпись
долммость
д а та
годразделвина
Ф
И. О подпись
ДОЛММОСТЬ
датагодралдалонмо
Ф И О подпись
ДОЛММОСТЬ
д а та
годразделвина
Регистрация протокола в подразделении управления документооборотом:
Ф И О подписьдолжностьдатаподразделение
Итоговый отчет PVP 98-101
Мы проанализировали требования протокола; отчеты 10. ОО и PQ и сравнили их с требованиями ссылочных
документов. Все требования были выполнены, и процесс вапидирован.
Одобрение итогового отчета группой по валидации:
Ф И О подпись
делимость
д а та
годразделвина
Ф
И .
О
ПОДПИСЬ
ДОЛМИОСТЬ
датаподразделение
Ф И О подпись
ДОЛМИОСТЬ
д а та
годразделвина
Регистрация протокола в подразделении управления документооборотом:
ФИО подпив
годразделение
24