ГОСТ Р 56431—2015/
GHTF/SG3/N99-10:2004
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Изделия медицинские
Руководство по валидации процессов
Quality management system. Medical devices. Process validation guidance
Дата введения — 2016—07—01
1 Назначение и область применения
1.1 Назначение
Настоящий стандарт предназначен для содействия изготовителям в понимании требований си
стемы менеджмента качества в отношении валидации процессов.
1.2 Область применения
Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы
монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для вери
фикации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, каса
ющиеся управления проектами.
2 Определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями. В
отдельных стандартах могут встречаться термины, отличающиеся от приведенных.
2.1 установочная квалификация (installation qualification. IQ): Предоставление объективных сви
детельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных
систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика обору
дования должным образом учтены.
2.2 операционная квалификация (operational qualification, OQ): Предоставление объективных
свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к
созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям.
2.3 эксплуатационная квалификация (performance qualification, PQ): Предоставление объектив
ных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, кото
рая удовлетворяет всем установленным требованиям.
2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того,
что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установ
ленным требованиям.
2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как ва
лидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое
оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.
2.6 верификация (verification:): Подтверхедение на основании проверки и представления объек
тивных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Издание официальное
1