ГОСТ Р 56431—2015
Риск или затраты могут быть также снижены путем изменения проекта (перепроектирование) про
дукции или процесса таким образом, что простая верификация окажется приемлемым решением Е.
3.2 Примеры
Ниже приведены примеры: 1— процессы, которые следует валидировать; 2 — процессы, которые
могут быть удовлетворительно верифицированы; 3 — процессы, которые можно верифицировать, но
для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация.
Примеры —
1Процессы, которые следует валидировать:
- процессы стерилизации:
- процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;
- процессы асептической расфасовки;
- процессы герметизации стерильных упаковок;
- процессы лиофилизации;
- процессы термообработки:
- процессы нанесения покрытий;
- процессы опрессовки пластмасс под давлением.
2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:
- процессы ручной резки;
- процессы проверки цвета, мутности, показателя pH для растворов;
- визуальный контроль печатных плат;
- процессы изготовления и испытания электропроводки.
3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям
выбрана валидация:
- некоторые процессы очистки;
- некоторые процессы ручной сборки;
- процессы резки с программным управлением;
- некоторые процессы расфасовки.
Несмотря на то что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютер
ные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.
4 Статистические методы для валидации процессов
Существует много методов, которые можно использовать для валидации процессов. В приложе
нии А приведены примеры применения статистических методов в качестве руководства для валидации
процессов в виде основных понятий. Отдельными примерами являются контрольные карты, анализ
возможностей, планирование экспериментов, анализ допусков, методы робастного проектирования,
анализ видов и последствий потенциальных отказов, планы выборок, методики зашиты от
очевидно неверных действий («защита от дурака») и др.
5 Проведение валидации
5.1 Начало работы
Необходимо создать многопрофильную команду для планирования и контроля деятельности по
валидации. Командный подход способствует тщательной продуманности процессов валидации, полно те
составленных протоколов, а также должному оформлению итоговых документов, благодаря чему
будет легко следовать. Команда должна сообщать о возникших проблемах. Команда также предостав
ляет возможности для заблаговременного обмена информацией между подразделениями организации
по ключевым функциональным областям относительно новой и измененной продукции и новых и из
мененных процессов в целях сотрудничества между ними.
3