ГОСТ Р 56431—2015
капливаемых данных, нереальна, если не все необходимые данные собраны или соответствующие
данные не были собраны надлежащим образом, позволяющим осуществить надлежащий анализ. На
капливаемые данные типа «даУнет» обычно недостаточны.
Если определено, что накопленные данные адекватны и репрезентативны, то анализ может быть
выполнен в форме письменного протокола для определения того, что процесс выполняется в управля
емых условиях, а на выходе стабильно получается продукция, удовлетворяющая установленным тре
бованиям. Анализ следует документально оформить.
Часто используют термины «прошлая валидация», «текущая валидация» и «будущая валида
ция». При каждой валидации могут применять накапливаемые данные в том виде, как это описано
выше, независимо от используемого термина.
8 Сводный обзор деятельности
Исходная информация включает:
- идентификацию и описание процессов:
- решение по верификации и/или валидации;
- создание основного плана (мастер-плана) валидации.
Если принято решение о проведении валидации, необходимо:
- сформировать многофункциональную команду для валидации;
- спланировать подход и определить требования;
- идентифицировать и описать процессы;
- определить параметры процесса и требуемый выход;
- разработать основной план валидации;
- выбрать методы и инструменты для валидации;
- разработать протоколы валидации;
- выполнить этапы IQ. OQ. РО и документально оформить результаты;
- установить непрерывное управление процессом;
- подготовить итоговый отчет и официальное одобрение руководством;
- вести непрерывное управление процессом.
При поддержании состояния валидации следует:
- осуществлять непрерывный мониторинг и непрерывное управление процессом;
- проводить повторную валидацию, если это необходимо.
8