ГОСТ Р 56431—2015
приведет к увеличению степени обеспечения того, что результат будет стабильно удовлетворять техни
ческим требованиям.
5.6 Заключительный отчет
По завершении деятельности по валидации следует подготовить заключительный отчет. В этом
отчете необходимо обобщить все протоколы и результаты, дать ссылки на них и сделать выводы отно
сительно статуса валидации процесса. Заключительный отчет следует проанализировать и утвердить
командой по валидации и соответствующим руководством.
6 Поддержание в рабочем состоянии валидации
6.1 Мониторинг и управление
Следует вести мониторинг тенденций процесса для обеспечения уверенности в том. что процесс
остается в пределах установленных параметров. Если данные мониторинга по характеристикам каче
ства демонстрируют негативные тенденции, то причину следует выяснить, далее могут быть предпри
няты корректирующие действия и принято решенио о повторной валидации.
6.2 Изменения в процессах и/или продукции
Любые изменения в процессах и/или продукции, включая изменения в процедурах, оборудовании,
персонале и др., следует оценить для определения влияния этих изменений и масштабов требуемой
повторной валидации.
6.3 Состояние непрерывного управления
Различные изменения, касающиеся сырья и/или процессов, которые могут не обнаруживаться
или возникать в непредсказуемое время (в качестве примера можно привести процесс стерилизации).
Эти изменения могут кумулятивным образом влиять на статус валидации процесса. Периодическую
повторную валидацию следует проводить для этих типов процессов.
6.4 Примеры причин для повторной валидации (ровалидации)
Повторная валидация может быть необходима в следующих случаях:
- изменение в фактическом процессе, которое может повлиять на качество или статус валидации;
- негативные тенденции в показателях качества:
- изменение в проекте продукции, которое влияет на процесс;
- перенос процесса из одного производственного помещения в другое;
- изменение области применения процесса.
Необходимость в повторной валидации следует оценивать и документировать, включая в эту
оценку накопленные результаты по показателям качества, изменениям продукции, процесса, измене
ниям внешних требований (регулирующих требований или стандартов) и другим обстоятельствам.
Повторная валидация может быть не такой обширной, как первоначальная валидация, если в
этой ситуации не требуется, чтобы все аспекты первоначальной валидации были повторены. Если за
куплена новая единица оборудования для валидированного процесса, то очевидно, что этап 10 валида
ции следует повторить. Вместе с тем. большинство аспектов OQ уже задействовано. В зависимости от
воздействия нового оборудования может потребоваться повторить отдельные элементы РО.
В том случае, если сменен поставщик сырья, следует принять во внимание воздействие этой за
мены на процесс и получаемую продукцию. Возможно, потребуется переделка этапов OQ и РО. так как
взаимодействие между новым сырьем и процессом может быть не полностью понятно.
7 Использование накопленных данных для валидации
Валидация процесса может быть частично основана на накопленных данных по производству, ис
пытаниям, управлению, а также на другихданных, связанных с продукцией или процессом. Эти данные
могут быть найдены в записях по партии, технологических журналах, записях по сериям, контрольных
картах, результатах испытаний и исследований, обратной связи от потребителей, отчетах об отказах
при эксплуатации, отчетах по обслуживанию и актах аудитов. Полная валидация, основанная на на-
7